药物分析（第2版）期末复习资料.docVIP

第一章课程小结 学习目标 知识目标： 了解药品质量和质量标准的概念，药物分析的范畴和任务。 了解常用国外药典的名称、英文缩写及概况 理解药品检验的基本程序以及中国药典（2010年版）的体例和结构；药典凡例中有关药品检验的规定 掌握查阅《中国药典》现行版的方法；常用玻璃仪器的用途，容量仪器的使用和校正 能力目标： 能正确选择、使用并校正容量仪器 能够利用药典，查找有关药品的质量标准；准确记录、处理药物分析数据，评价药物质量 本章内容由常用玻璃仪器、药品质量标准和药物分析的基本程序等三个部分组成，是从事药品检验，开展药物分析工作的基本常识。 一、药物分析常用的玻璃仪器 熟悉药品检验工作中常用的玻璃仪器及其用途，特别是对精密计量的玻璃仪器，要掌握这些仪器的选用、用法、洗涤和校正等方法。 二、药品质量标准 熟悉药品质量标准的概念、性质、中国药典的基本结构；掌握凡例的相关规定；了解常用的国外药典的基本概况。 国家药品质量标准不仅是有关药品质量和检验方法的技术文件，而且也是一部国家级的法律文件，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理等部门都必须遵循的法定依据。凡是与国家药品质量标准不相符的药品，都是不合格药品，不得出厂、不得流通、不得使用，否则即是违法行为，构成犯罪的将依法追究刑事责任。 我国现行的药品质量标准是《中华人民共和国药典》（2010年版），简称“《中国药典》（2010年版）”（Chinese Pharmacopeia，简称CP）。常用的外国药品质量标准有《美国药典》(the Pharmacopoeia of the United States of America)(简称USP)、《英国药典》（British Pharmacopoeia）（简称BP）、《日本药局方》（简称JP）、《欧洲药典》（EP）以及WHO编订的《国际药典》（the International Pharmacopoeia）（简称IP）等。《中国药典》（2010年版）在我国具有法律效力，外国的药品质量标准在我国没有法律效力，但具有重要的参考价值。 现行药典由三部组成。一部收载中药材、植物油脂、中成药及单味制剂；二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药及辅料；三部收载了生物制品。药典由凡例、品名目次、正文、附录和索引等五部分构成。在药典凡例中，详细解释了正确使用药典、进行药品质量检验所必需正确理解的基本原则、共性问题的规定等，其中与药物分析工作相关的内容有：性状、溶解度、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度等的规定。正文条目有药品名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别和贮藏等。 三、药品检验的基本程序 药品检验的基本程序分为取样、鉴别、检查、含量测定四个环节。 取样要注意“代表性”、“科学性”、“真实性”三原则，根据药品总件数的不同，采用不同的取样方法和数量。 药品检验由性状观察（必要时包括物理常数测定）、鉴别、检查和含量测定四部分，其中的所有项目均合格，药品才合格，任何一项不合格，药品则为不合格。 实验记录的内容应包括所分析的药物信息（名称、来源、批号）、检验项目、依据、方法、检验结果（包括原始数据、计算公式和计算结果）、结论等，最后应有检验人员与复核人员的签名。 同步测试答案 一、单项选择题 1. B 2. B 3.B 4. D 5. 6. C 7. D8. B 9. B 10.C 二、多项选择题 1.ACD 2.BC 3.BC 4.BC 5.BCD 6.ACD 7.AD 8.ABC 9.ABD 10.BCD 第二章课程小结 学习目标 知识目标： 了解各物理常数的概念及其在药物质量控制中的作用 理解折光率、相对密度、黏度、馏程和凝点的测定的原理、方法和注意事项 掌握熔点、旋光度的测定原理、方法和注意事项 能力目标： 能够正确测定熔点（第一法）、旋光度、相对密度、折光率、馏程、黏度等物理常数，并能利用旋光度测定有关药物含量 利用药物的物理常数，结合药物质量标准的其它各项检查以及含量测定，可以有效地评价药物的质量。《中国药典》（2010年版）收载的药物物理常数有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、粘度等。 一、熟悉相对密度、馏程、凝点、旋光度、折光率和黏度测定的原理、方法、意义和注意事项 1.相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比，除另有规定外，温度为20℃。测定药品的相对密度，可用以鉴别药物和检查药品的纯杂程度。相对密度测定方法有比重瓶法和韦氏比重秤法。 2. 馏程系指一种液体照下述方法蒸馏，校正到标准压力(101.3kPa(760mmHg))下，自开始馏出第5滴算起，至供试品仅剩3～4ml或一定比例的容积馏出时的温度范围。测定馏程可以鉴别或检查药品的纯杂程度。 3.