材料科学第二章-生物材料.ppt

生物医学材料 第六届国际生物材料年会对“生物材料”一词所下的定义是:“生物材料是一种植入生命系统内或与生命系统相结合而设计的物质,它与生命体不起药理作用”。这一定义规定了生物材料是指置换或恢复生命组织器官、器件及其功能,与生命体呈生物相容的植入材料。 生物医学材料的定义应更广泛一些,与医疗器械相对应, “它指的是一类具有特殊性能、特种功能,用于人类诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病以及保健、康复、计划生育领域,而对人体组织、血液不致产生不良影响的材料”。 ;Professor David Williams Editor-in-Chief of Biomaterials;生物材料的起源和生物材料科学的发展 人类最早应用生物材料的历史可追溯到两千年前中国人及罗马人使用金作为牙科材料。;生物材料的基本要求 1）材料无毒，不致癌，不致畸，不引起人体细胞的突变和不良组织反应 2）与人体生物相容性好，不引起溶血，凝血，发热，过敏等现象 3）具有与天然组织相适应的力学性能 4）针对不同的使用目的，具有特定的功能;生物材料科学的发展 生物材料这一科学分支到上世纪六十年代末、七十年代初成型，并于1975年成立国际生物材料学会。目前国际大多数著名大学设立与生物材料相关的院系和研究机构，有关生物材料的研究、开发十分活跃，大量的生物材料在临床上用于人工器官、牙科材料、药物控制释放、组织工程等领域，已形成千亿美圆的巨大市场。 生物材料科学是化学（特别是高分子化学）、材料科学、生物学、医学等领域的交叉学科。; 国内生物材料研究和应用 国内生物材料研究和应用相对较晚，但是近年国内对生物材料研究和开发十分重视，生物材料的研究一直是863计划、973计划、国家自然科学基金及各类科技攻关的重点领域。;;概述 生物材料和人工器官统称为材料类医疗器械，约占整个医疗器械产值的一半。 近年来全球医疗器械发展较快，以年10％的速度递增. 全世界：2000年的产值约1700亿美元 预计2015年世界市场可达US$3000亿美元，2020年达US$6000亿美元， 我国：近10余年来我国生物材料虽然保持高达30%的复合增长率，但2010年市场仅达100亿美元，占??界市场份额仅6.5%，且技术高端的产品和其关键核心技术仍然基本上为外商所控制，70-80%的高技术产品依靠进口。 ;;;近10年来在生物材料种各种材料所占比例的变化。由于医用金属及合金材料在耐腐蚀、性能、加工方面的缺陷，在近年来使用量已下降15％，而陶瓷、复合材料和天然材料的使用量在不断上升。;主要介入或植入体内生物材料和人工器官的市场需求和现在的使用量。由于受医疗技术普及和广大农村地区生活水平所限制，目前这方面的使用量与需求差距较大。但随着我国经济的发展，对技术含量较高，介入或植入体内的生物材料和人工器官需求会不断增加，将迫使我们要不断消化国外的先进技术，并有一定创新，扩大国内产品的市场占有率。;常用生物材料制品的市场状况。常用生物材料制品由于其技术含量较低，不常被人们重视。但是其市场约占整个医疗器械市场的1/4，占整个生物材料和人工器官市场的1/2。市场需求就是科研和生产的导向，我们应关注其质量的提高和新产品开发。; 国内外进展概况 一次性输注用具： 一次性输注用具包括输液器、输血器、输血袋、输液包装容器、注射器（针）、采血器等。由于目前产大于供，国家药品监督管理局原则上不再批这类产品的生产厂家，除非一些特殊新产品，例如：自毁式注射器等。这类产品大多数采用医用聚氯乙烯等医用高分子材料制备。 医用聚氯乙烯的增塑剂邻苯二甲酸二（2-乙基）乙酯（DEHP）近年来在小鼠试验中被证实有致肝癌作用，国际对采用DEHP作为增塑剂的医用聚氯乙烯能否继续在临床使用展开了讨论。虽然目前对这个问题还没有结论，但不少单位（包括企业）都在研究用更安全的小分子或大分子物质替代DEHP作为增塑剂。 ;开发新的医用聚氯乙烯品种，也有单位研究复合膜来代替聚氯乙烯做输液的包装膜，例如有些企业已采用聚乙烯－聚酰胺－聚丙烯复合膜制作输液袋。由于一次性输液器的销毁设备在县级及广大农村还没有普及，为了保证使用安全和不污染环境，国家鼓励发展自毁式一次性注射器（常用规格）。同时随着疫苗免疫的品种扩大和使用量增加，适用于疫苗免疫注射的自毁式一次性注射器（特殊规格）需求也在不断增加；而且国际组织（例如WTO、GAVI等）也在推广这类注射器，国际市场也有需求。;一次性使用真空采血管; 敷料、人工皮肤和组织工程皮肤 敷料和人工皮肤是使用量很大的一种生物材料产品 （1）敷料以脱脂棉、无纺布、纤维素、明胶、胶原等传统材料为主。目前针对不同用途，开发在敷料中加入少量药物或生长因子的