健康食品之调节血糖功能评价方法.PDFVIP

健康食品之調節血糖功能評估方法 960718衛署食字第 0960403114號公告修正 壹、前言 根據統計，全球罹患糖尿病的人數高達 1.35億~1.6億。以美國、加拿大為 例，糖尿病就位居該國十大死因的第三位，僅次於心血管疾病及癌症之後。在我 國，根據本署的統計，糖尿病居十大死因的第四位。台灣地區的糖尿病型態以第 二型糖尿病(type 2 DM)為主，約佔罹患率的 95%左右。從罹患情形來看，居住都 市者明顯高於居住鄉村者，體型肥滿者亦有此較高的傾向，顯示糖尿病是都市 化、工業化的一種文明病。 糖尿病的病症除了有過高的血糖濃度及明顯的尿糖外，糖尿病最可怕的是會 引起一些併發症，如視網膜症、腎症、神經障害、乃至於腦及循環系統的障害。 因此如何控制血糖，使血糖調節到一定的濃度以避免併發症的發生則是糖尿病控 制的原則之一。到目前為止，糖尿病的治療基本上有三大方法，分別是(1)飲食 療法(2)運動療法(3)藥物療法，其中以飲食療法為最基本也是最重要的療法。據 估計，約 50% 以上的患者可以因良好的飲食療法而改善病情。此外，在進行藥 物療法時，飲食療法亦非常重要。如果沒有適當的飲食療法配合，藥物也將無法 發揮其功能。因此對糖尿病患者而言，如何透過良好的飲食療法使血糖濃度得到 良好的控制是最基本也是最重要的課題。在可見的未來，糖尿病患者必將逐年上 升，因此如何透過健康食品的研究與開發，使患者的生活品質及健康得到更好的 保障應該是政府、學界與業者共同努力的目標。 血液中主要醣類為葡萄糖。由實驗動物模式或人體試食實驗的研究，經由觀 察空腹血糖值、葡萄糖耐量、飲食耐量、醣化血色素或其他一般生化分析等項目， 可瞭解受試物是否具有調節血糖作用。廠商除提供與其產品相關之資料與文獻， 以佐證該產品或其部分原料可能具有調節血糖作用之功能外，必須針對擬以「健 康食品」上市之產品，進行下列所規定之「動物實驗」或「人體試食試驗」。若 所提產品的相關科學研究證據不甚明確時，宜同時進行「動物實驗」和「人體試 食試驗」以加強證據之可信度。 貳、實驗項目與實驗方法 一、動物實驗 (一) 實驗動物 使用高血糖動物，雌雄均可，但須使用單一性別，6週齡以上之小鼠 (mouse)或 大鼠 (rat) ，每組8隻以上。 (二) 給受試物的時間和劑量分組 以長期(14 天以上口服方式投予受試物；受試物劑量) (g/kg)除對照組外，需有 3 個劑量組以上，其中 1 個劑量（每公斤體重克數）應相當於人體推薦攝取量之 5-10倍左右。受試物之給予依下列不同實驗動物模式，在血糖變異之前及之後進 行。 (三) 實驗方法 1.實驗動物 (1)遺傳性自發高血糖動物 1 此類動物包括：○肥胖非胰島素缺乏型動物，例如：肥胖小鼠 (ob/ob) 、糖尿病小 vy 2 鼠 (db/db)及肥胖黃小鼠 (A ) ；○非肥胖型動物，例如：BB 大鼠及中國倉鼠 (Cricetulus griseus) 。 (2)化學物誘導糖尿病動物 常用的化學物為 Streptozotocin （簡稱STZ ）。STZ 溶於生理食鹽水，並含有檸 檬酸鈉 (10 mM) 為緩衝 (pH 4.5) ，以靜脈(25~55mg/kg)或腹腔 (55~75mg/kg)注射 方式給予動物（小鼠或大鼠）。待一星期後，採血測量隔夜空腹（17~24 小時） 血糖值，若達或超過 13 mM (230+10 mg %)時，則視為有糖尿病。 (3)其他動物模式 例如使用非胰島素依賴型第二型( )糖尿病動物：給予實驗動物 STZ(65 mg/kg)加 上Nicotinamide (230 mg/kg) 。若達或超過13 mM (230+10 mg %)時，則視為有 糖尿病。 2.調節血糖作用之測試 (1) 空腹血糖值測定 高血糖動物給予受試物一定時間後，採血測定隔夜空腹血糖值。測定方法目前常 用的是酵素法，有下列三種情形： 1 ○ 葡萄糖氧化酵素法 (glucose oxidase assay) ：葡萄