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中国脂肪性肝病患者疾病转归的多中心前瞻性队列研究
研究方案编号：2015FLDCR01 研究方案 中国脂肪性肝病患者疾病转 归的多中心前瞻性队列研究 国家重点基础研究发展计划 （973 计划）课题 （NO 2012CB517501 ） 研究简称 中国脂肪性肝病协作研究（FLDCR ） 主要研究者 范建高教授，上海交通大学医学院附属新华医院 申办方 中华医学会肝病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组 国家科技部高脂血症脂肪肝973 计划专家组 合同研究组织 无锡慧方科技有限公司 保 密 本文件内容所涉及的信息是必威体育官网网址的，只有在相关法律法规的要求下方可公开。在任何 情况下均应告知所有接触本文件的人员：本文件的内容属于机密，不得泄漏。此必威体育官网网址 协定同样适用于提供给您的其它未经发表或公开的信息。 版本1.1 第 1 页共 17 页 2016-1-21 目录 缩略语 3 1. 方案纲要 4 2. 研究背景 8 3. 研究目的 8 4. 研究设计 8 5. 研究对象 8 6. 研究内容和计划 9 7. 统计分析 13 8. 数据管理 13 9. 伦理和法规 14 10. 严重不良事件 14 11. 质量控制与质量保证 14 12. 附件： 14 版本1.1 第2 页共 17 页 2016-1-21 缩略语 AFP Alpha Fetoprotein 甲胎蛋白 ALD Alcoholic Liver Disease 酒精性肝病 ALP Alkaline Phosphatase 碱性磷酸酶 ALT Alanine Transaminase 谷丙转氨酶 AST Aspartate aminotransferase 谷草转氨酶 BUN Blood Urea Nitrogen 尿素氮 CI Confidence Interval 可信区间 CT Computed Tomography 电子计算机断层扫描 DBIL Direct Bilirubin 直接总胆红素 EC Ethical Committee 伦理委员会 FLD Fatty Liver Disease 脂肪性肝病 FPG Fasting Plasma Glucose 空腹血糖 GCP Good Clinical Practice 临床试验管理规范 GGT Gamma-glutamy Transferase 谷氨酰转肽酶 GSH
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