从药品质量问题谈药品质量安全的重要性.docVIP

精品论文 参考文献 从药品质量问题谈药品质量安全的重要性 朱建洪　（江阴市青阳医院 江苏江阴　214401） 【摘要】目的　通过对药品主要质量问题的分析，讨论临床用药安全与提高药品质量的重要性。方法　对我院2009年6月-2011年6月46例存在质量问题的药品进行归纳分析。结果 46起药品主要问题为针剂与片剂药品颜色差异14起，占30.43%；其次为外观不合格13起，占28.26%；其排列顺位依次是颜色差异、外观、破损、变质、包装内有异物、无批号及有效期等、输液瓶中有异物、漏液。结论　药监部门应进一步加强对药品质量的管理，建立药品质量问题专项信息沟通平台，保证医疗用药安全。 【关键词】药品　质量问题　安全 【中图分类号】R927.11 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2011）24-0053-02 按《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是用于预防、治疗疾病的特殊商品，目的是调节人的生理机能，对疾病进行治疗，并且药品均有规定的适用症、用法、用量要求，许多药品属于处方用药，需要在医生的指导下使用［1］，患者无法自行选择，使用时也无法辨认其内在质量，而药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其疗效。医疗质量是医院赖以生存和发展的重要条件，而医疗质量离不开药品质量的保证。药品作为特殊商品，具有用药后果的两重性、识别鉴定的技术性、保存时间的有限性等特点。药品质量直接关系到人们的身体健康［2］，因此，药品只有符合规定与不符合规定之分，必须确保药品的安全、有效、均一、稳定，才能确保治疗效果。笔者现就我院2009年6月-2011年6月46例存在质量问题的药品进行分析，谈药品质量安全的重要性。 1　一般资料 我院2009年6月-2011年6月46起存在质量问题的药品。 2　结果 表1 46药品质量问题及所占比例[例，%] 质量问题各类 例数 所占百分比 颜色差异 14 30.43 包装内有异物 2 4.35 外观 13 28.26 破损 8 17.39 漏液 1 2.17 无批号及有效期等 2 4.35 变质 5 10.87 输液瓶中有异物 1 2.18 合计 46 100.0 从表1显示，46起药品主要问题为针剂与片剂药品颜色差异14起，占30.43%；其次为外观不合格13起，占28.26%；其排列顺位依次是颜色差异、外观、破损、变质、包装内有异物、无批号及有效期等、输液瓶中有异物、漏液。 3　讨论 目前，我国的药品生产企业均为通过了国家药品监督管理局GMP认证的企业，按照药品规范标准进行生产的，但不能排除部分企业为了降低生产成本，赚取更大的利润，从而不惜代价降低主药含量，降低了药品的质量［3］。甚至还有部分厂家违法乱纪，生产假药，以至药物有效成分含量不够，影响药品疗效，这些行为，从源头上降低了药物质量，提高了用药的风险性。从本院2009年6月-2011年6月46例存在质量问题的药品分析，主要是外部质量问题，笔者现究其不合格的原因分析如下： 3.1颜色差异 本院2009年6月-2011年6月共出现14起品种批次药品颜色差异质量问题，主要药品为中药注射剂与包衣类药物，其中，中药注射剂11个品种批次，3种片剂包衣类药物；有些药品批间差异较大，如丹参注射液，不同批次部分颜色差异明显，有些药品经临床稀释后变色，类似中药注射剂颜色存在差异的问题可能的原因是由于中药注射剂有一定颜色的范围，而且中药注射剂由于药材的产地不同，提取过程温度及时间差异以及药液暴露及冷藏时间、药液灌装灭菌时间等，均会造成颜色差异，因此，在批与批之间常常出现颜色不同的情况，在药品生产企业虽属正常范围，但这在临床使用中常会引起护士的