Modular P和Cobas检测系统间血清酶测定的偏倚和可比性研究.docVIP

精品论文 参考文献 Modular P和Cobas检测系统间血清酶测定的偏倚和可比性研究 高云1 邵国庆2 (1郑州大学附属肿瘤医院 450008;2河南省肿瘤医院检验科 450003) 【摘要】 目的 通过对不同生化分析仪的检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同仪器间血清酶测定结果的可比性。 方法 参考NCCLS指南文件EP9-A, 以Cobas C501作为目标检测系统(X), Modular P生化分析仪为待评系统(Y), 对尿素氮（BUN）、血糖（GLU）、乳酸脱氢酶( LDH) 、肌酸激酶(CK)进行检测，计算两个系统的相对偏差(%SE)，以CLIArsquo;88 规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准，进行系统间的比较试验，判断其可比性。结果 BUN、GLU、LDH、CK 两系统间误差小于CLIArsquo;88 规定的允许误差的1/2, 各检测项目在两仪器间的测量结果具有可比性, 两系统间的系统误差能为临床所接受。结论 两检测系统4种酶测定结果之间具有可比性，能满足临床需求。 随着医疗技术进步，实验仪器在不断更新，我们在工作中会同时使用不同的全自动生化分析仪。由于各仪器的检测方法和操作系统的差异，即使每台仪器工作性能稳定、室内质控正常，但不同的检测系统相同项目之间的结果也可能存在系统误差[1]。为探讨这种差异的可比性，我们在两台生化分析仪上同时测量病人不同浓度的新鲜样本中酶的活力，通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(%SE)，来判断同时使用不同生化分析仪能否为临床诊断提供准确可靠的依据。 1.材料与方法 1.1 标本: 每日常规工作后收集不同浓度的无溶血、无脂血、无黄疸的新鲜血清4份,同时选用同一批号的罗氏正常水平( 批号: 156026) 和病理水平( 批号: 157003) 质控血清，按说明书要求复溶，分装于带盖的清洁EP管内，-20℃冷冻保存。 1.2 检测系统:目标检测系统：Cobas C501 生化分析仪及配套试剂、校准品和质控品。待评检测系统:罗氏Modular P生化分析仪、Roche原装试剂及程序、c.f.a.s 校准品和相应质控品。 1.3 检测方法：依据美国临床和实验室标准协会（CLSI）指南文件EP9-A[2]文件，每天选取临床标本4份，分别用2种检测系统按1、2、3、4和4、3、2、1顺序进行双份测定标本含量，测定10天。质控样本置于当天常规工作中进行测定，于20个工作日内完成。 测定项目包括尿素氮（BUN）、血糖（GLU）、乳酸脱氢酶(LDH) 、肌酸激酶(CK)。因罗氏Cobas C501生化分析仪为密闭试剂，运用了领先科技的超声波混匀技术将试剂与样本进行混匀，完全避免交叉污染，稳定性好，使用c.f.a.s校准品和罗氏质控品，精密度好， 参加室间质评成绩优秀，定期校准，测定结果可靠,，故以其作为目标检测系统(X)，Modular P生化分析仪为待评系统(Y)，进行系统间的比较试验。实验前对仪器进行常规维护与保养，各实验按常规方法进行校准和质控，室内质控在控时进行盲样测定。每个项目的检测严格按厂商试剂盒提供的说明书进行，每份样本测定两次。 1.4 数据收集与处理 1.4.1记录验结果，检查离散点，计算线性方程（Y=bX+a）和相关系数（r）（r大于等于0.975或r平方大于等于0.95则认为X范围合适，直线回规统计的斜率和截距可靠，如rlt;0.975则使用部分个别差异法计算平均偏差），并对其进行偏倚评估。 1.4.2 临床可接受性能判断：以美国临床实验室修正法规(CLIArsquo;88) 对室间评估的允许误差为依据， 以方法学比较评估的系统误差(%SE) 小于允许误差的1/2即为临床可接受标准。以医学决定水平处的系统误差来判断被评检测系统与目标检测系统间是否具有可比性。系统误差计算方法为：将各项目医学决定水平处的浓度(Xc) 代入相应的回归方程， 计算标准方法(Y) 与待评方法(X) 之间的系统误差(SE) ，SE=|Yc- Xc|,%SE=SE/Xctimes;100%[2]。 1.4.3 统计学处理：不同检测系统新鲜血清测定结果的统计采用配伍组设计的方差分析和相关回归分析。 2 结果 2.1 两种检测系统精密度的评价:结果均在公司提供的范围内(x-plusmn;2S)， 见表1。 表1 不同检测系统质控物测定结果(U/L) 2.2 不同检测系统新鲜样本血清酶测定结果的比较：结果以各测定项目