立项申请表-南昌大学第一附属医院.docVIP

体外诊断试剂临床试验立项备案材料列表备注1 体外诊断试剂临床试验立项申请表 是□否□ 是□否□ 2 诊断试剂临床试验委托函（盖公章原件） 是□否□ 是□否□ 3 试验方案及其修正案 是□否□ 是□否□ 4 申办单位资质证明文件 是□否□ 是□否□ 5 产品检测报告 是□否□ 是□否□ 6 研究者手册（包括产品说明书等相关资料） 是□否□ 是□否□ 7 知情同意书及其他书面资料或免伦理申请 是□否□ 是□否□ 8 研究者履历及课题组成人员说明 是□否□ 是□否□ 9 病例报告表/观察记录表 是□否□ 是□否□ 10 SFDA指定机构出具的产品检测报告（如有） 是□否□ 是□否□ 11 产品注册标准（如有） 是□否□ 是□否□ 12 受试者招募广告（如有） 是□否□ 是□否□ 13 中心组长伦理委员会批件 是□否□ 是□否□ 14 药物临床试验项目审议表（一式两份） 是□否□ 是□否□ 材料递交人： 年 月 日 材料接收审核人： 年 月 日 备注：1、新启动项目请至少提供1-8项（方案未确定请提供方案初稿/摘要）； 2、所有文件第一页加盖申办者/ CRO公章, 3、文档4A纸打印装订，打孔文件夹高度31.5cm； 4、所有递交文件电子版本发至ncugcp@163.com; 体外诊断试剂临床试验立项申请表 立项编号： 　 日期： 项目名称 　 检测报告编号 　 注册分类 规格型号 项目立项类别 □新启动项目 □增加中心项目　 拟承担例数 适应症 申办者 　 CRO 　 申办者/ CRO 联系人 　 联系电话 　 E_mail 　 组长单位 　 　 本中心承担专业 　 　 联系电话 　 送审材料详见临床试验备案材料列表 审查意见 负责人 专业负责人 GCP中心办公室 GCP中心负责人 签名： 日期 签名： 日期 签名： 日期　　 日期 专业组项目研究团队说明 项目名称 项目负责人 联系方式 项目组主要成员 姓名 职称 分工 参与在研项目数 联系方式 项目分工：1主要研究者 研究者 质控员管理员其 南昌大学第一附属医院 体外诊断试剂临床试验立项申请表 第 1 页 共 3 页