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一次性使用无菌医疗器械生产企业无菌检验专项检查记录 企业名称 无菌产品名称 检查内容 分类 检查情况及存在问题 灭菌情况 1、是否检测产品的初始污染菌，并按规定开展灭菌验证； 严重缺陷 2、是否根据验证情况进行灭菌并做好记录； 严重缺陷 3、是否批批灭菌; 本厂灭菌□ 委外灭菌□ 否决项 4、如委外灭菌，是否签订委外灭菌协议，并明确相关责任；是否记录每批委外灭菌情况； 一般缺陷 5、灭菌场地能否有效防止已灭菌和未灭菌产品发生混淆； 严重缺陷 6、是否按规定解析。 一般缺陷 设施设备情况 1、有无无菌检验室； 否决项 2、无菌检验操作环境是否符合要求；有无定期监测； 严重缺陷 3、检测设施、设备是否配齐； 严重缺陷 4、有无阳性对照室，环境是否符合要求； 严重缺陷 5、是否配备相关的培养基和缓冲液。 严重缺陷 无菌检验过程 1、是否按注册产品标准的要求对每个灭菌批产品进行无菌检验或灭菌效果验证，合格后出厂； 否决项 2、是否严格按照产品注册标准的规定取样； 严重缺陷 3、培养基的贮存条件是否符合要求； 一般缺陷 4、培养基的接种数量是否符合要求； 一般缺陷 5、培养、观察是否符合要求； 一般缺陷 6、是否同时进行了阴性和阳性对照试验； 严重缺陷 无菌检验过程 7、是否存在以委外灭菌单位提供的检测报告代替自行检测的情况； 严重缺陷 8、无菌检查过程是否遵守无菌操作要求； 一般缺陷 9、无菌检验的结果判定是否正确。 一般缺陷 相关记录 1、检验人员能否独立完成无菌检验工作； 严重缺陷 2、无菌检验人员是否每年培训，有无记录； 一般缺陷 3、有无检定菌种购买、传代接种、使用以及灭菌的记录； 一般缺陷 4、有无培养基配制、灭菌记录； 一般缺陷 5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录； 一般缺陷 6、无菌检验有无每日的培养观察记录； 一般缺陷 7、检验设备有无使用、维护、保养记录； 一般缺陷 8、所有记录是否及时、真实、完整。 严重缺陷 检 查 中 发 现 的 其 他 问 题 检查结论 符合□ 基本符合□ 责令改正□ 限期整改□ 停产整顿（ 车间）□ 移交行政处罚□ 其它□ 检查人员签名： 年 月 日 检查情况事实确认意见： 受检企业法定代表人或负责人签名： 年 月 日 附件2 常州市一次性无菌医疗器械生产企业名单 辖区 序号 企业名称 市区 1 常州市新能源吻合器总厂有限公司 2 常州药物研究所 3 常州市三联星海医疗器械制造有限公司 4 常州瑞索斯医疗设备有限公司 新北区 5 常州龙虎医疗器材有限公司 6 常州市龙莱富医用材料有限公司 7 常州朗生医疗器械工程有限公司 8 常州新区佳森医用支架器械有限公司 9 常州市康心医疗器械有限公司 10 常州市康迪医用吻合器有限公司 11 常州市新康悦医疗器械有限公司 12 常州华森医疗器械有限公司 金坛市 13 金坛市康达医疗器材制造有限公司 14 金坛市金城南瑶塑玻仪器厂 15 江苏康友医用器械有限公司 16 金坛市康兴医疗器械有限公司 17 江苏爱潘克斯医疗器械有限公司 武进区 18 常州市延陵电子设备有限公司 19 常州市悦康医疗器材有限公司 20 江苏康进医疗器材有限公司 21 常州市回春医疗器材有限公司 22 常州市通达医疗器材有限公司 23 江苏亿乐医疗用品有限公司 24 江苏吉春医用器材有限公司 25 江苏康华医疗器材有限公司 26 常州市双马医疗器材有限公司 27 常州市乐佳医疗器械有限公司 28 常州晓春医疗器材有限公司 辖区 序号 企业名称 武进区 29 江苏神力医用制品有限公司 30 常州医疗器材总厂有限公司 31 常州春光医用器材有限公司 32 常州金龙医用塑料器械有限公司 33 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 34 常州市康福莱医疗用品有限公司 35 常州市远东医疗器材厂有限公司 36 常州市绿英医疗器械有限公司 37 常州生物医学工程有限公司 38 常州京林医疗器械有限公司 39 常州市华伟医疗用品有限公司 40 常州市振兴医疗器材有限公司 41 常州市华联保健敷料有限公司 42 常州市南方卫生器材厂有限公司 43 常州市亚平医用材料有限公司 44 江苏凯寿医用器材有限公司 45 常州市舜峰塑胶有限公司