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夹层搅拌罐 一、概述 二、验证的目的 三、人员职责 四、文件/资料 五、运行确认 六、性能确认 七、验证结果及评价 八、再验证周期 九、验证结论批准一、概述 二、验证目的 1. 检查并确认夹层搅拌罐资料和文件符合GMP管理要求。 2. 检查并确认夹层搅拌罐运行状况符合设计要求，进行空载运行，以确保该设备能在技术要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。 3. 检查并确认夹层搅拌罐性能，用空白物料进行试车以确认搅拌的均匀性。 三、人员职责 验证实施小组负责人：原料提取一组主任。 四、文件/资料 检查设备档案是否齐全完整，存放于指定地点，设备操作、清洁规程应按照规定编写，并适用于设备的操作和清洁。 检查结果： 文件/资料 实际检查情况 夹层搅拌罐操作清洁规程 结果分析： 检查人： 复核人： 日期： 五、运行确认 按《夹层搅拌罐操作清洁规程》运行设备，检查设备运行状况是否达到其技术指标。 1. 验证程序 空车运行分不加水空车运行和加水空车运行。不加水空车运行确认至少1h，加水空车运行至少2h，并注意运行中各部件运转情况的变化。 2. 检查项目 检查内容 技术要求 实际运行情况 结 论 搅拌电机运行 平稳无噪音 管路 应无泄露 搅拌器运行 运转噪音小、无偏摆 检查人： 复核人： 日期： 结果分析： 分析人： 日期： 七、性能确认 夹层搅拌罐的性能确认主要是对搅拌器的性能确认，搅拌器的主要作用是使物料均匀混合和加速传质、传热。因此性能确认应进行搅拌效果，即混合时间—混合均匀的验证，另传热过程主要为热传导，所以只要验证混合均匀即可。 1. 试验方法： 按《夹层搅拌罐操作清洁规程》操作，采用pH值、NaCl含量来测定混合时间—混合均匀度。 在夹层搅拌罐内先加入00L纯化水，在搅拌情况下快速加入kgNaCl和1MNaOH溶液0ml，搅拌，计时，每隔5分钟分别从取样阀及人孔各取样0ml测定pH值NaCl含量。本实验共进行3次。 2. 合格标准：两个不同点取样的样品pH值及NaC应一致。 3. 验证试验数据 设备名称：夹层搅拌罐 第一次测试 搅拌时间 5分钟 10分钟 15分钟 20分钟 25分钟 30分钟 取样位置 取样口 人孔 取样口 人孔 取样口 人孔 取样口 人孔 取样口 人孔 取样口 人孔 PH值 NaCl含量 测试人： 复核人： 日期： 设备名称：夹层搅拌罐 第二次测试 搅拌时间 5分钟 10分钟 15分钟 20分钟 25分钟 30分钟 取样位置 取样口 人孔 取样口 人孔 取样口 人孔 取样口 人孔 取样口 人孔 取样口 人孔 PH值 NaCl含量 测试人： 复核人： 日期： 设备名称：夹层搅拌罐 第三次测试 搅拌时间 5分钟 10分钟 15分钟 20分钟 25分钟 30分钟 取样位置 取样口 人孔 取样口 人孔 取样口 人孔 取样口 人孔 取样口 人孔 取样口 人孔 PH值 NaCl含量 测试人： 复核人： 日期： 结 论： 分析人： 日期： 八、验证结果及评价 分析人： 日期： 九、再验证周期 十、验证结论批准 验证小组： 日期： 4