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药品中降解产物及杂质的分析1．抗胃溃疡新药奥美拉唑(omeprazole)降解产物及杂质的分析样品制备：酸解用10mol/LHCl加入到奥美拉唑溶液(0.2mg/mL，10mmol/LNaBr（pH9.2）和乙腈(3:1)混合液)中，5min后加入10mol/LNaOH中和溶液。碱解用10mol/LNaOH加入到奥美拉唑溶液(0.2mg/mL)中，15min后加入10mol/LHCl中和溶液。LC：流动相A为乙腈，流动相B为1.5mmol/L磷酸二氢钠，7.9mmol/L磷酸氢钠，pH7.75；梯度为25%—25%A20min，25%—60%A25min，60%—60%A28min，60%—25%A28.01min，25%—25%A35min；流速为0.8mL/min；色谱柱为ZorbaxExtendC184.6mm×150mm；Agilent1100自动进样器和二元泵。MS：4000QTRAP?LC-MS/MS，+veESI，LightSight?软件、Analyst?1.4.1软件和ACD/SpecManagerV9.13软件。LightSight?软件自动鉴定复杂基质中的未知降解物：图145.LightSight?软件自动处理LC-MS/MS数据奥美拉唑酸解和碱解后鉴定的主要降解物和推测结构如下：图146.降解产物可能的化学结构本实验中使用了磷酸盐缓冲溶液作为流动相，由于AB公司久经考验的“气帘接口”的优异性能，尽管有大量磷酸盐固体在TurboV?离子源表面析出，但是分析灵敏度并没有受到明显影响。比如，连续采集数据8h后，m/z298XIC的第1次进样的图谱和8h后的图谱的比较，峰的强度（面积和高度）基本保持稳定，充分说明AB公司4000QTrap?的抗污染能力非常好。2．洛美沙星（Lome?oxacin）降解产物的分析洛美沙星为第三代喹诺酮类抗菌药，用于敏感细菌引起的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染等多种感染。但此物质容易光分解，产生分解产物。首先用LC-UV法分析：流动相ACN/THF:50mmol/L(NH4)2PO4，pH2.5；14.8:2:83.2；5mmol/L磺酸庚酯；色谱柱（碱性）C1815cm，流速1mL/min；UV254nm检测。此法需要合成洛美沙星的不同 光解产物进行保留时间的比对以确定光解产物的位置。图147.洛美沙星降解产物的LC-UV色谱图而采用LC-MS/MS方法分析，只需要根据洛美沙星母药的分子质量和结构式即可快速推出不同光解产物和酸断裂产物。图148.LC-MS/MS总离子流图和相应的质谱图
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