新药临床开发、上市和应用：心脑血管系统药物.pdfVIP

与所有其他抗逆转录病毒药不同之处是， 厚生劳动省药物食品卫生审议委员会 它阻断病毒(在宿主CD4细胞表面的 批准推荐产品还有麒麟制药公司的 CCR5 HIV共一受体处)进入细胞的路线， Regpara(cinacalcet，与Amgen公司合作开 这可防止细胞内的病毒复制。这是10年来 发)和 Mochida公司的 Dienogest(geno— 第一个新型口服HIV治疗药。在这项双 gest，地诺孕素，从Bayer Schering公司获 盲、安慰剂对照皿期临床试验(601例)中， 得许可权)，前者作用于甲状旁腺钙离子受 接受maravirov(150mg，每天 1或2次) 体，以控制激素分泌，用于治疗继发性甲状 加最佳背景治疗(OBT)病人的病毒抑制率 旁腺功能亢进。后者被推荐用于子宫内膜 明显高于安慰剂加OBT组。尤为值得注意 异位症。 的是，治疗组病人的CD4细胞数比基线有 其他获得肯定推荐的产品有东丽和科 所增加[+113细胞／ram。和+122／mm。 研公司的肺动脉高压(优先审批地位)治疗 (病人分别一天接受1和2次maravirov)， 药物缓释贝拉普罗(beraprost)；盐野义公 OBT病人为+54／mm。]。最常见的不良事 司用于治疗小儿过敏性鼻炎及皮炎的各种 件有腹泻、恶心、疲劳和头痛，与接受OBT 剂型的Claritin(1oratadine，氯雷他定，从 的相当。 Schering-Plough公司获得授权)；Novo Scrip 2007(3298)16等 Nordisk公司的重组胰岛素aspart产品 (刘敏摘) NoveRapid和Flexpen。桔井公司的毒蕈碱 11023 日本给予肯定意见的产品 受体激动剂Salagen(pilocarpine，毛果芸香 卫材公司的Aricept(sdonepezit，多奈 碱，从MGI制药公司获得授权)被推荐用 哌齐)(I)在日本获得治疗严重阿尔茨海 于干燥综合征引起的口干；以及第一／三共 默氏病(AD)的肯定推荐意见后，离扩大其 公司的麻醉性镇痛剂芬太尼(fentanyl，从 在日本的应用又近了一步。 Janseen公司获得授权)，用于儿科麻醉的 在日本本土进行的一项为期六个月的 镇痛。 安慰剂对照研究结果支持于2005年12月 Salagen已于2005年上市，用于治疗 提交的(I)的日本申请，这项研究选录了 头颈癌放疗后所致的口干。 ， 300多例患者，显示(I)可显著改善认知 Scrip 2007(3282)22 功能和总的临床状况。 (段婉茹摘) 新药临床开发、上市和应用 心脑血管系统药物 11024 Vernakalant对心脏外科术后出现 换手术1至7天后出现房颤或房扑的患者 房颤和房扑患者有期待疗效 的资料。其中，161位患者接受(I)静脉注 根据一项跨国Ⅲ期临床试验的结果， 射，其余患者接受安慰剂。与安慰剂接受者 Cardiom pharma／Astellas Pharma公司的 相比，大多数接受(I)的患者在治疗90分 Vernakala