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Quality Risk Management 质量风险管理 Dr. Shawn Wang 王社义 博士 2014年7月 1 议程 美国FDA对21世纪制药业cGMP制定的风险管理 质量体系和ICH Q9质量风险管理 用于质量风险管理的工具及其应用 总结 2 美国 FDA： 一种基于风险的处理方法 • US FDA 于2002年8月21 日颁布了 “FDA’s Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk Based Approach” 并于2004年9月发布了最终文稿 • 目的 – 鼓励制药业尽早采用新技术 – 促进企业应用现代质量管理技能，包括质量体系 – 鼓励实施基于风险的管理模式，关注对公共健康 的风险 – 确保药监部门的审查、监管基于现代制药科学 – 增强FDA对质量管理的一致性及可预见性 3 美国 FDA： 一种基于风险的处理方法  使用该方法的原因  前次大型修订的cGMP法规颁布于1978年 • 创新是不被鼓励的 • 主要的焦点总是在符合标准上 • 变更经常要求由FDA预先核准  当时的现状 • 较低法规风险 • 较少商业风险 4 美国 FDA： 一种基于风险的处理方法  使用该方法的原因（续）  需要和其他非美国药品管理法规系统 融合  制药企业正在全面贯彻和实行现代质 量系统及风险管理方法  需要检查的设备设施的数量增加了  FDA资源限制 （如，预算、人员、 计划） 5 通往cGMP的质量系统方法 Six-system Inspection model 6-系统检查模型  质量系统  设施设备系统  物料系统  生产系统  包装及贴签系统  实验室控制系统 6 议程 美国FDA对21世纪制药业cGMP制定的风险管理 质量体系和ICH Q9质量风险管理 用于质量风险管理的工具及其应用 总结 7 ICH Q8 药物开发  2005年11月，ICH 发布了ICH Q8 药物开发 “Pharmaceutical Development”  2006年5月，US FDA 认可了 ICH Q8  从已有的、