药事管理（陈妍）药事管理第四章.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 四、放射性药品的管理 放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 特点：放射性（使用不当，危害较大） （一）放射性药品的品种及分类 2010年版《中国药典》收载36种，其中： 按核素分类：含锝[99mTc] 、含碘[131I]、磷[32P] 、含氙[133Xe]、镓[67Ga]、铬[51Cr]、铊[201TI]等14种放射性核素制备的药品。 按医疗用途分类：主要用于甲状腺疾病的诊断与治疗，肾功能检查和胃造影，胃显像，肺部肿瘤鉴别诊断，脑显像，肾上腺显像，心脏与大血管血池显像，心肌显像，胎盘定位诊断，肝显像，肾功能诊断，皮肤病治疗，红细胞寿命测定，真性红细胞增多症治疗，控制癌性胸腹水治疗等。 （二）管理机构 研制（备案及审批）：国家发改委能源局、CFDA 监督管理：CFDA 生产（含包装）经营（含运输）管理：国家发改委能源局、国家环保部门、CFDA 使用管理：省级公安、环保、卫生、药监部门 进出口：商务部、CFDA 标准与检验：国家药典委员会和中检所、上海市药品检验所 （三）放射性药品的生产经营和进出口 原则：合理布局、定点生产（《放射性药品生产许可证》）、统一经营（《放射性药品经营许可证》）、严格进出口。 《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的有效期为5年。 （四） 放射性药品的包装和运输 放射性药品标志 严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。 （五） 放射性药品的使用 范围：医疗机构内 条件： 专门科室（核医学科室或同位素室），具备专业技术人员 取得《放射性药品使用许可证》（省级公安、环保和药监部门联合审发） 使用后的废物（含患者排出物）必须按规定妥善处理 《放射性药品使用许可证》有效期为5年 五、处方药与非处方药分类管理 20世纪50年代，西方发达国家出于用药安全和对毒性、成瘾性药品销售、使用进行管理和控制的需要，提出将药品分为处方药与非处方药两大类别。 我国推行的意义 有利于提高人们自我保健意识 有利于促进医药行业与国际接轨 有利于推动医疗保险制度的改革与发展 有利于保证人们用药安全有效合理 （一）概念、分类 处方药（Rx）：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（OTC）：是指由SFDA公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 从监管角度，按药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同划分 核心：严格处方药（Rx）管理 （二）OTC的遴选原则 遴选机构：CFDA，OTC遴选小组 ★遴选原则： 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 （三）非处方药药品品种 1999年6月11日，公布第一批国家非处方药（西药、中成药）目录 2001年5月18日，公布第二批国家非处方药药品目录（化学药品、中成药） 2002年9月10日，公布第三批国家非处方药药品目录（一） 2002年11月6日，公布第三批非处方药药品目录（二） 2002年11月28日，公布第四批非处方药药品目录（一） 2003年1月24日，公布第四批非处方药药品目录（二） 2003年3月24日，公布第四批非处方药药品目录（三） 2003年4月29日，公布第五批非处方药药品目录（一） 2003年5月20日，公布第五批非处方药药品目录（二） 2003年7月02日，公布第五批非处方药药品目录（三）…… （四）OTC分类 按安全性分甲类和乙类 药监部门核发《非处方药药品审核登记证书》后即可使用非处方药专有标识。 药监部门核发《非处方药药品审核登记证书》12个月后必须使用非处方药专有标识。未印该标识不能出厂。 药品标签、使用说明书、内外包装，与商品名同侧右上角为固定印刷位置 说明书和大包装上可用单色，下用文字注明甲类或乙类 （五）管理 至少应涉及 注册审批、已上市药品再评价、ADR监测、包装、标签、说明书、生产、销售、广告、价格、处方、监督管理等方面 省（区、市）药品监督管理部门进行非处方药的审核登记 1、标签和说明书 《药品包装、标签和说明书管理规定》 基本要求：用语应当科学、易懂，经CFDA批准（OTC药品） 包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 每个销售基本单元必须附有标签和说明书 包装或药品使用说明书上应醒目地印制国家规定的警示语或忠告语 2、广告限制 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 专业性医药报刊名单 2003年3月31日，公布第五批允许发布处方药广告的医学药学专