药事管理（陈妍）药事管理第五章.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 1、 ★新药临床研究的审批程序 完成临床前研究 《药品注册申请表》 《药物临床研究批件》 2、 ★新药生产的审批程序 完成临床研究 连续3个生产批号的 生产过程符合GMP 《药品注册批件》 《新药证书》 药品批准文号 药品注册标准 药品包装、标签、说明书 3、《新药证书》号格式 国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品 举例： 4、药品批准文号 药品批准文号，是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。 药品批准文号实例 （一）药品批准文号的作用 ★药品批准文号是药品生产合法性的标志 具有同等效力的药品批准证明文件还有： 《进口药品注册证》 《医药产品注册证》 医疗机构制剂批准文号 《进口药品注册证》是依法批准国外生产的药品在中国注册，允许进口中国和销售使用的法定文件。除临床急需及其他特殊用途的药品须经SFDA特许批准进口外，未取得注册证的药品一律不得进口和销售 保健食品标志举例 保健食品的宣传限制 食品安全的必备标识 保健食品 必备标识 （二）药品批准文号的适用范围 生产新药或者生产已经有国家标准的药品（含原料药） 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外，法律规定实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订，通常品种符合以下条件： 集中规模化栽培养殖 质量可以控制 符合SFDA规定其他条件 （三）药品批准文号格式 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 国药试字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 举例： 国家食品药品监督管理局2003年批准正式生产的顺序号为“0191”的化学药品 药品批准文号的含义 “国药准字”是指国家食品药品监督管理局批准正式生产的药品 “国药试字”是指国家食品药品监督管理局批准试生产的药品 序号 字母 含义 1 H 化学药品 2 Z 中药 3 S 生物制品 4 J 进口分包装药品 《进口药品注册证》注册证号格式 H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 举例： ★药品批准文号格式[换发期间] 国药准字+1位字母+8位数字 举例： 国药试字+1位字母+8位数字 “1位字母”的含义 序号 字母 含义 1 H 化学药品 2 Z 中药 3 B 通过SDA整顿的保健药品 4 S 生物制品 5 T 体外化学诊断试剂 6 F 药用辅料 7 J 进口分包装药品 数字第1、2位为原批准文号的来源代码 状态 代号 含义 1 10 原卫生部批准的药品 2 19 2002年1月1日以前SDA批准药品 20 3 其他 各省行政区划代码前两位，为原各省级卫生行政部门批准的药品 各省（市）行政区划代码 代码 地区 代码 地区 代码 地区 110000 北京 330000 浙江 500000 重庆 120000 天津 340000 安徽 510000 四川 130000 河北 350000 福建 520000 贵州 140000 山西 360000 江西 530000 云南 150000 内蒙古 370000 山东 540000 西藏 210000 辽宁 410000 河南 610000 陕西 220000 吉林 420000 湖北 620000 甘肃 230000 黑龙江 430000 湖南 630000 青海 310000 上海 440000 广东 640000 宁夏 320000 江苏 450000 广西 650000 新疆 460000 海南 其他数字的含义 数字第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和SDA的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字 数字第5至8位为顺序号 统一换发并规范药品批准文号格式说明 举例： “卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字 原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字 完整含义[换发期间] 原浙江省卫生厅批准，原国家药品监督管理局2002年换发批准正式生产的顺序号为“0224”的化学药品 （四）药品批准文号管理 每种药品的每一规格发给一个批准文号 除经SFDA批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号 ★药品批准文号、《进口