药事管理（陈妍）药事管理第三章.pptVIP

* * * * * * * * * * * 5月4日国家局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报此事件。 5月4日，黑龙江食品药品监督管理局立即采取了控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等。5月5日派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。 5月9日凌晨，通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中含有了该药中不应该含有的二甘醇，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。 5月9日上午国家局即向全国发出了“对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”。 5月11日，国家局成立了三个调查组，分别由司长带队前往广东了解事件的进展情况，赴江苏调查“二甘醇”的来源和销售情况，前往齐齐哈尔查明事件原因。 5月11日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押（行政强制措施）。事态得到了控制。 调查还发现：齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。涉及齐二药的其他品种正在进一步检验中。现已基本查明，王桂平于2005年9月将“二甘醇”一吨假冒“丙二醇”卖给了齐齐哈尔第二制药有限公司。此外，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等行为。 此时对王桂平应该如何处理？对齐二药的相关负责人应如何处理？对于齐二药该如何处理？ 王桂平被江苏警方刑拘，并对其所有购销二甘醇的情况进行彻底调查，承担相应的法律责任。 主要涉案人员已涉嫌触犯刑法，由公安部门进行了控制，需承担相应的法律责任。 齐齐哈尔第二制药有限公司被依法查封，根据涉案情况及规定交公安部门继续侦破。 5月19日，黑龙江省食品药品监督管理局作出了拟吊销“齐二药”《药品生产许可证》的决定，并于5月20日凌晨将行政处罚听证告知书送达“齐二药”。 国家食品药品监督管理局通知指出，齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》。通知要求黑龙江省食品药品监督管理局根据《药品管理法》有关规定对违法行为依法严肃查处，吊销其《药品生产许可证》，收回其《药品GMP证书》，并积极配合有关部门做好相关善后工作。 广东中山大学附属第三医院有关人员介绍，哈药二公司的亮菌甲素注射液居然“是广东省药品招投标的独家中标药”： “省属招标后，这个药是独家中标的，原来的药就落标了，就自然的替代了，我们也是受害者。 广东中山大学附属第三医院给患者使用了假药，它要承担什么样的责任？ 《药品管理法实施条例》第81条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。” 国家食品药品监督管理局局长邵明立30日表示，齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件性质恶劣、后果严重、教训深刻，不仅暴露了药品原料采购销售环节市场秩序混乱，药品生产企业严重违反GMP规定违规操作，同时也反映了日常监管工作中存在突出问题和漏洞。 国家食品药品监督管理局下发《药品GMP飞行检查暂行规定》 为规范药品GMP飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》。 《规定》指出，药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。 亡羊补牢 从6月份开始，药品监管部门将利用半年的时间，对我国药品研制、生产、流通、使用环节进行专项整顿。国家食品药品监督管理局局长邵明立在5月30日召开的 全国整顿和规范药品市场秩序工作会议上表示，此次整顿将实现药品监管环节的全覆盖，其中存在安全隐患的重点品种和突出问题是整顿的重点。 审判过程： 2007年4月12日，检察机关对“齐二药”总经理、副总经理、化验室主任等5人以构成重大责任事故罪向法院提起公诉。 5月起，11名受害者以人身损害为由，向中山三院索赔2000多万元，后又追加齐二药公司、金蘅源和医保公司。 8月8日，齐二药公司5名责任人被控重大责任事故罪，在广州市中级人民法院受审。 8月10日，卫生部新闻发言人毛群安在例行新闻发布会上表示，中山三院是负责任的医疗机构，不应承担由不负责任的医药企业生产假药所造成的损害后果。 8月16日，“齐二药”系列赔偿案件开庭。200