药事管理（陈妍）药事管理第一章.pptVIP

* * * * * * * 6.处方药与非处方药分类管理规定 序号 名称 发布日期 生效日期 发布文号 1 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行） 1999.6.18 2000.1.1 SDA令10号 2 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 1999.12.28 2000.1.1 国药管市[1999]454号 3 《非处方药专有标识管理规定（暂行）》 1999.11.19 1999.11.19 国药管安[1999]399号 OTC，Over The Counter * 7.中药管理领域重要法规规章 序号 名称 发布日期 生效日期 发布文号 1 《中华人民共和国中医药条例》 2003.4.7 2003.10.1 国务院令 374号 2 《野生药材资源保护管理条例》 1987.10.30 1987.12.1 国发[1987] 96号 3 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP） 2002.3.18 2002.6.1 SDA令32号 4 《中药材生产质量管理规范认证管理办法》（试行） 2003.9.19 2003.11.1 国食药监安[2003]251号 5 《整顿中药材专业市场的标准》 1995.4.10 1995.4.10 国中医药生[1995]7号 6 《中药品种保护条例》 1992.10.14 1993.1.1 国务院令 106号 7 《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》 2009.4.21 2009.4.21 国发［2009］ 22号 GAP，Good Agricultural Practice * 8.药品监管领域重要法规规章 序号 名称 发布日期 生效日期 发布文号 1 《药品监督行政处罚程序规定》 2003.4.28 2003.7.1 局令1号 2 《国家药品监督管理局行政立法程序规定》 2002.4.27 2002.7.1 SDA令33号 3 《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》 2002.8.5 2002.10.1 SDA令34号 4 《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》 2005.12.30 2006.2.1 局令23号 5 《药品质量抽查检验管理规定》 2006.7.21 2006.7.21 国食药监市[2006]379号 6 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011.5.4 2011.7.1 卫生部令81号 * 9.执业药师管理重要法规规章 序号 名称 发布日期 生效日期 发布文号 1 《执业药师资格制度暂行规定》 1999.4.1 1999.4.1 人发[1999]34号 2 《执业药师资格考试实施办法》 1999.4.1 1999.4.1 人发[1999]34号 3 《执业药师注册管理暂行办法》 2000.4.14 2000.4.14 国药管人[2000]156号 4 《执业药师继续教育管理暂行办法》 2003.11.3 2003.12.20 国食药监人[2003]298号 5 《医药卫生中长期人才发展规划（2011～2020年）》 2011.2.12 2011.2.12 卫人发［2011］15号 执业药师英文：Licensed Pharmacist * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 药 事 管 理 陈妍 2014.05 E-mail: chen_yan@jlu.edu.cn 第一章 药事管理基础 本章主要内容： 一、药品定义、特点、分类 二、药事管理概念、目的、意义 三、药事法规体系 一、药品定义、特点、分类 药品的法定含义： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的特殊性： 1、生命关联性；2、质量严格性；3、专业技术性；4、社会公共性； 5、缺乏需求价格弹性；6、消费被动性；7、需要迫切性。 一、药品定义、特点、分类 药品的管理分类： 现代药和传统药 新药和已有国家标准的药品 国产药品与进口药品 特殊管理药品 处方药与非处方药 假药与劣药 医疗机构制剂 城镇职工基本医疗保险药物 国家基本药物 军需药品 现代药与传统药 现代药： 是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于诊断、预防、治疗疾病的物质，俗称西药。根据来源不同可分为化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品。 传统药： 一