药事管理（陈妍）药事管理第二章.pptVIP

药品严重不良反应处理 紧急控制措施 SFDA或省级DA对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施。 行政处理决定 《药品不良反应信息通报》 内容属告知性质，旨在提醒药品的生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患 。 报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 欣弗事件 ★案例 2006年7月27日到7月31日，哈医大二院陆续收治了7例因使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）出现不良反应的患者。8月2日，哈医大二院又收治了2名患者，总病例增加到9例。 卫生部8月3日连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。该事件造成11人死亡。 卫生部办公厅关于立即暂停使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的紧急通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 近日，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣 弗”）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。国家食品药品监督管理局已责成安徽省食 品药品监督管理局采取紧急控制措施，控制该药品不在临床继续使用。安徽省食品药品监督管理局已向全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出了暂停 该品种销售和使用的协查函，并责令该药品生产企业立即全部收回该企业6月份以来所生产的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，暂停该产品的生产、销售和使 用，确保不良事件不再蔓延和重复发生。 为规范医疗管理，确保医疗安全，维护患者权益，我部特紧急通知如下： 一、各级各类医疗机构必须立即暂停使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司今年6月份以来生产的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；立即对库 存和使用的该药品进行清点检查，封存尚未使用的此药品，并暂停购入上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司今年6月份以来生产的所有批次克林霉素磷 酸酯葡萄糖注射液。 二、医疗机构要积极组织技术力量，对本医疗机构使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司今年6月份以来生产的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的患者进行密切观察；发生药物不良反应事件的医疗机构要全力救治出现严重不良反应的患者，力保他们的生命安全和身体健康。要与相关部门密切配合，及时采 取有效措施，妥善处置。 三、医疗机构要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部、国家食品药品监管局令第7号）的有关规定， 指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应要详细记录、调查、分析、评价、处理，并在规定期限内向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，必要时可以按规定越级报告。各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。 四、医疗机构在药品采购过程中，要严把质量关。对纳入集中招标采购的药品，要严格执行集中招标采购的相关规定。对尚未纳入集中招标采购的药品，医疗机构在采购过程中，要严格遵守相关法规、制度和程序，坚决杜绝不合格药品进入临床，确保广大患者的生命安全和健康权益。 特此通知。 ??? ???? ????????????????????????????? 卫生部办公厅 ??????? ???????????????????????????? 二○○六年八月三日 郑筱萸 （1944年12月～2007年7月10日） 原国家药监局长 改革开放以来首位被判死刑 的省部级正职高官 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 药 事 管 理 陈妍 2014.05 E-mail: chen_yan@