制药工艺用水的设计、验证、运行.pptVIP

* 2.2 预处理设计要求 （一） 预处理设备可据水质情况配备 ?水源中悬浮物含量较高需设置砂滤（多介质） 水源中硬度高，需增加软化工序 水源中有机物含量较高，需增加凝聚，活性炭吸附 水源中氯离子较高，为防止对后工序离子交换，反渗透的影响，需加氧化－还原处理（通常加NaHSO3） 水源中CO2含量高时，需采用脱气装置 水源中细菌较多，需采用加氯或臭氧，或紫外灭菌 * 2.2 预处理设计要求（二） 选用多介质过滤器和软化器，则要求有反洗或再生功能，食盐的装卸方便，盐水配制、贮存、输送须防腐。 选用活性碳过滤器，要求有反洗，消毒功能。 * 2.3 脱盐过程及其后处理设计要求1 去离子器，应在线再生；酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀门、计量仪表须防腐； 若采用反渗透装置，其进口处须装保安过滤器材５?或是3?； 通过混床的直接入纯水罐前，应设微孔过滤器，以防细小树脂流入，过滤器应配有压差表； 循环管线应设电导仪（手动／自动记录）； * 2.3 脱盐过程及其后处理设计要求2 紫外灯灭菌的光强随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外灯管 ； 阴、阳混床及反渗透装置，EDI，应设有定期反洗装置 前处理阶段管材选用ＡBＳ工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材 * 2.4 注射用水系统设计要求 蒸馏水机的设计要求 A. 材质：316L不锈钢材料，抛光并钝化处理 B. 焊接 C. 控制 D. 冷凝器 E. 排气 * 3. 纯化水/注射用水贮存及分配系统设计 3.1 纯水/注射用水贮存及分配系统设计的重要原则 尽量使用新鲜制备的水:贮罐与用水量相匹配 流水不腐：保持循环 储管和运输管道无死角和盲管： 无盲管—3D规则 无球阀 无玻璃液位计 管壁光滑-----贮罐/管道宜用不锈钢材，最好用316L。 一个输送泵 进入储罐的空气经过过滤：贮罐须安装0.2?疏水性呼吸器 设有消毒/灭菌装置：贮罐/管道须有灭菌、消毒接口，若采用蒸汽灭菌，应设置足够的疏水器 * 3.2注射用水的贮存，分配系统的设计要求1 A、316L不锈钢制作，内壁电抛光并钝化处理。 B、贮水罐安装0.2? 疏水性的过滤器并可加热消毒。 C、采用蒸汽消毒时，设有足够蒸汽接口和疏水器相应的湿度、压力表；疏水器的选型要适应压力和凝水流量。 D、应设加热夹套。呼吸器应有防止产生或消除冷凝水的措施。 E、贮罐内维持一定的压力，并设有安全排放阀，必要时，可有隋性气体维持正压，以预防输送泵吸口发生气蚀。 F、输送泵耐受高温，并选择机械密封，为保持管路稳定的压力，泵的性能曲线中扬程随流量变化应较小。电机功率应足够大。 G、泵的润滑剂采用水本身。 H、 管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。 * 3.2注射用水的贮存、分配系统的设计要求２ I、管路上有一定的倾斜度，便于排放存水。要避免软管连接的结水问题。 J、管路采用循环布置，回水流入贮存罐，回水应装用压力调节阀和流量显示器。 K、使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍。 L、管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料应耐受高温消毒，常 为聚丙氟乙烯材质。 M、贮存、分配系统应配备压力，温度、流量、电导等仪器表，必要的控制 调节器。 N、用蒸汽消毒时，保证最冷点消毒温度在121oC以上。 P、整个系统设置必要的取样阀，取样阀应避免死角，耐受灭菌操作。 * 3.3、灭菌方法 通常有下列灭菌方法 1）?热力消毒------巴氏消毒，800C保温循环，1小时以上 纯化水系统采用 2）?热力灭菌------1210C以上，30分钟以上， 注射用水贮存分配系统采用 3）?化学消毒，如双氧水，甲醛，次氯酸钠，多用于前处理阶段 4） 臭氧消毒 5）?紫外线消毒 热力灭菌时，要求系统的各个角落均要达到蒸汽的设定温度并保持一定时间，若疏水器造用不当，冷凝水不能排出，管网中出现多处冷点，该处不能有效灭菌，系统运转后，可能污染整个系统或使灭菌周期缩短。 活性炭可采用巴氏消毒 * 4、纯化水、注射用水系统的验证 1 、系统安装确认 1.1 文件准备-流程图、设计参数、调试记录、仪表鉴定记录、操作SOP 1.2 装置确认-对照图纸、规范检查装置及水电汽气、仪表等安装、连接情况 1.3 管道确认-焊接质量、清洗（纯化水、碱液、冲洗）、钝化、消毒 1.4 仪器仪表确认-准确度、灵敏度 2