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医药中间体产业?研究 —— 邳州高?新区招商局 张亚会 ? 目 录 一?、医药中间体和原料药?概述 二、医药中间体?的分类 三、我国医药?中间体的生产特点 四?、国际国内发展现状 ?五、国内生产医药中间?体大企业 六、医药中?间体发展前景 七、邳?州医药中间体发展优势? ? 一、医药中间体?和原料药概述 1、药?品生产流程介绍 ? 2、概念 医药中间?体：所谓医药中间体，?实际上是一些用于 药?品合成工艺过程中的一?些化工原料或化工产品?。这种化工产品，不需?要药品的生产许可证，?在普通的化工厂即可生?产，只要达到一些的级?别，即可用于药品的合?成。 原料药：指用于?生产各类制剂的原料药?物，是制剂中的有效成?份。由化学合成、植物?提取或者生物技术所制?备的各种用来作为药用?的粉末、结晶、浸膏等?，但病人无法直接服用?的物质。 3、医药中?间体和原料药的区别 ?从定义中可以看出，中?间体是制作原料药的前?道工序的关键产物，与?原料药结构不同。 从?新药开发的角度说，中?间体是合成原料药过程?中的化合物，不一定具?备治疗作用或者有毒性?。而原料药是经过充分?药学研究可以安全的用?于人体起治疗诊断作用?的一个化合物；但不完?全是，有些原料药合成?过程中的中间体也是原?料药。中间体是指半成?品,原料药是指化学药?制剂前所用的原料(成?品)。 从药事管理的?角度说，中间体只是合?成原料药过程中的中间?产物，不需要取得文号?；而原料药要依法向药?监当局（在中国是国家?食品药品监督管理总局?，在美国是FDA，在?欧洲是EMEA）申请?注册，取得批准文号后?在符合GMP(药品生?产质量管理规范)的厂?房中合成。另外，药典?中有原料药的检测方法?，但是没有中间体的。? 二、医药中间体的?分类 1、抗生素类药?物中间体 2、解热镇?痛药用中间体 3、心?血管系统药用中间体 ?4、抗癌用医药中间体? 1、 抗生素类药?物中间体 抗生素定义?： 抗生素是生物（微?生物、动物、植物）在?其生命的活动过程中产?生的或用化学、生物、?生化方法所衍生的，在?低浓度下能选择性地抑?制或杀灭他种生物机能?的化学物质。而抗菌素?主要是针对各种细菌、?霉菌引起的疾病。 抗?生素类药物是一类抑制?或杀灭病源微生物的药?物, 比如磺胺类药物?, 青霉素等。 抗生?素的种类： ?在自然界中有4300?多种，制备的有300?00多种。目前应用在?医疗上有120多种，?加上半合成的共有35?0多种。 抗生素类药?物： 青霉素类、先锋?霉素类、四环素类、红?霉素等。 药物中间体?是指那些专门用来生产?药品的关键原料。 抗?生素类药物中间体如生?产青霉素的6-APA?（6-氨基青霉烷酸）?、生产先锋霉素（头孢?霉素）的7-ACA（?7-氨基头孢霉烷酸）?、7-ADCA（7-?氨基去乙酰氧基头孢霉?烷酸）、各种头孢菌素?的侧链等。 1.1 ?青霉素及其医药中间体? 青霉素是一类含有β?-内酰胺结构的化合物?。原始的青霉素系由霉?菌（penicill?inum nota?tum）（点青霉菌）?等的分泌物中分离而得?。 发现青霉素的是?英国细菌学家亚历山大?·弗莱明。1928年?，弗莱明在检查培养皿?时发现，在培养皿中的?葡萄球菌由于被污染而?长了一大团霉杀死了，?只有在离霉团较远的地?方才有葡萄球菌生长。?通过鉴定，弗莱明知道?了这种霉菌属于青霉菌?的一种，于是，他把经?过过滤所得的含有这种?霉菌分泌物的液体叫做?“青霉素”。 弗?莱明、钱恩和弗洛里共?同获得了1945年诺?贝尔生理学和医学奖。? 2、解热镇痛药用中?间体 功能作用： 解?热镇痛药是一类产量较?大，使用较广的常用药?物。其功能是可抑制疼?痛感觉，并减轻伴随着?疼痛而引起的紧张、焦?虑和烦躁不安情绪。但?同时又不影响其它感觉?和意识。用于治疗：头?痛、牙痛、肌肉痛、关?节痛、月经痛等。但对?创伤性疼痛无效和内脏?平滑痉挛所致的绞痛均?无疗效。 解热镇痛药?的种类： 常用的有：?阿司匹林、水杨酸钠、?非那西订、扑热息痛、?安替比林、氨基比林、?安乃近、布洛芬、消炎?痛、达而丰等化学合成?的及从中草药中提取炼?制的吗啡、杜冷丁（啊?片）；从元胡中提取的?元胡索乙素等天然产物?。 解热镇痛药的分类?： 按其化学结构的?不同可分为： 1、水?杨酸类衍生物：阿司匹?林、水杨酸钠及其它盐?、酯、酰胺等衍生物。? 2、苯胺类的衍生物?：非那西订、扑热息痛?等 3、吡唑酮类衍生?物：安替比林(Ant?ipyrine) 、?氨基比林、安乃近、γ?-酮保泰松、磺吡酮等? 4、苯环衍生物：布?洛芬、消炎痛、达而丰?等。 解热镇痛药及?其中间体 1、水