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* よくある例として、中央検査機関での検査を用いた治験の場合を図式化しています。 治験責任医師は症例報告書（治験分担医師作成分も含む）について記載ミス?矛盾点等がないように内容を点検し、記名押印または署名した上で治験依頼者へ提出します。（eCRFの場合は電子署名した上でEDCベンダーのサーバーを介して治験依頼者へ提出します。） 中央検査機関により測定された検査結果は治験担当医師へ随時報告されます。治験担当医師は報告毎に検査結果を随時確認し、被験者の安全性について確認することが必要です。また、治験担当医師は全検査結果をいつ確認し、どのように判断したかについて、後日検証できるよう記録しておく必要があります。なお、中央検査機関で測定された検査データは検査機関から治験依頼者へ提供され、治験依頼者のデータベースに直接取り込まれます。 【引用等】 GCP第47条 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス　2007 年11 月1 日　日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 * 【重要ポイント】 「①治験担当医師、CRCが適切な業務分担を行い、タイムリーにもれなくデータを入力し、治験責任医師が該当施設のデータに責任をもつこと」、「②治験依頼者のSDVやデータチェックにより齟齬がないか確認すること」の2点が協力し合ってはじめて品質が維持されたデータが出来上がります。 出来上がったデータは治験依頼者のデータベースに集積された後、データに齟齬がないか確認の上、統計解析結果として総括報告書に結果が記載されます。また、総括報告書は当局への申請データの一部となり、最終的には薬剤の添付文書やラベルの記載として医療関係者、患者さんの手元へ運ばれます。 【症例報告書のデータに齟齬が生じると何かが起こるか】 症例報告書のデータに齟齬が生じた場合には添付文書やラベルに誤った情報が記載され、薬剤の不適切な使用につながる恐れがあります。 （例） 100例の治験結果において、ひとつの有害事象の記載を見過ごしてしまった場合を想定すると、1/100=1%の発現確率として添付文書に掲載されるべき事象が抜けてしまうことになります。この状況で市販後に10000人が使用したとすると、100人に影響を及ぼす可能性のある有害事象データが抜けたことになります。　　 * 症例報告書には紙ベースのものと電子ベースのものの2種類があります。 過去は紙のCRFが主流でしたが、2006 年～ 2007年頃から盛んに実施されるようになった国際共同治験での必要性、治験業務の効率化?生産性向上の側面から外資系の製薬会社によりeCRFが広がり、現在ではeCRFが主流になっております。 【紙のCRFとeCRFの特徴】 eCRFのKey wordは「タイムリーな対応」です。実施医療機関から治験依頼者へのデータの転送はeCRFでは瞬時に電子的に行われますが、紙のCRFでは治験依頼者が実施医療機関を訪問し、回収していました。紙のCRFでは実施医療機関訪問のアポイントがいつ取れるかにも依存して「手待ちのムダ」もありましたが、eCRFでは走り始めると時間的な猶予はないに等しく、実施医療機関にはデータの入力期限が設定され、いち早く正しい情報をeCRFに入力することが求められます。 紙のCRF時代に生じた非効率さが作業時間の猶予、治験進行中に発生する入力方法の確認等に対して議論する時間を作っていた側面もあります。eCRFでは、治験依頼者も、入力を行う実施医療機関の治験スタッフも、事前に入力マニュアルやインストラクションを正確に理解し、徹底できなければ、本来意図しないデータが入力されたり、入力方法が統一されないデータが収集されたり、データの質に影響を及ぼすこととなりますので、マニュアルやインストラクションの事前学習は必須です。 eCRFでは小さなミスであれば入力時にポップアップがでて誤入力を防ぐことができたり、治験依頼者が実施医療機関を訪問前にCRFの入力状況や不整合に関する問い合わせを済ませた上でSDVができるため、SDVにかかる時間も短くなり治験スタッフが長時間モニターの対応につきあわなくても良くなっており、治験スタッフおよび治験依頼者ともに効率的に業務を進めることができます。 【引用等】 GCPガイダンス第47条 第6回EDC時代のデータマネジメント　小宮山 靖 Clinical Research Professionals No.24　2011年6月号 * 【重要ポイント】 eCRFの場合、試験開始前にはトレーニングとcertificationの取得が必要です。集合型トレーニングやCD-ROMによる自己トレーニング等方法は様々ですが、実施前に必ずトレーニングを終えていることが重要です。トレーニン