制药包装设备对软袋大输液质量影响的自检分析.docVIP

制药包装设备对软袋大输液质量影响的自检分析 　　【摘要】软袋大输液的质量要求非常高，其生产过程的质量控制包括包装环节，本文针对国内企业的设备现状、对影响产品质量的表现形式和解决途径进行了现场调研。 　　【关键词】包装设备；软袋大输液；质量影响 　　【中图分类号】R944.1【文献标识码】A【文章编号】1004-7484（2012）14-0014-01 　　药品生产的控制过程是非常严格的，它不同于一般商品生产的质量管理，因为药品质量的好坏会涉及到患者的生命安全，因此，严格的质量管理贯穿整个药品的生产过程，包装环节亦是如此。 　　传统的输液玻璃瓶，有着重量重、易碎、有无机物溶出等缺点。即软袋大输液具有重量轻、体积小、气密性好、抗冲击力性好、透明度高、在临床输液时无须进气针管等优点 [1]。目前，软袋产品由于其人性化设计而普遍应用。 　　生产设备对产品质量产生影响的因素较多，包装设备环节主要表象为以下四个“不合格”：印字不合格；制袋不合格；装量不合格；封口不合格[2]。 　　印字不合格的表现形式与解决方案 　　印字不合格，主要表现为印字不清晰、不完整、位置偏移和批号错误等形式。 　　车间各种规格、种类的软袋采用模板印刷，而生产批号则采用人工排列的活字印刷。模板使用年限过久而磨损、安装位置（人工安装至设备）偏移，均会产生印字不清晰、不完整及位置偏移等问题。生产批号是在每批生产前由操作人员核对批号并将印字板活字印刷部分的批号进行排列，因为是人工排序的，难免出现活字不到位，造成印字不清。至于批号错误，则多是由于生产操作人员未曾在本批生产前核对批号，或因粗心排列了一个错误的生产批号。 　　解决方案：首先，印字模板的造价比较高昂，为了节省生产成本，定期的日常维护工作是必不可少的，在模板字迹不清时，及时申请更换。其次，每批次生产前必须严格清理生产现场，务必不使任何一袋上批次的软袋产品遗留在生产现场，避免混入下批次产品中，同时，必须严格检查批号排列是否正确，认真排列好每一批次批号。最后，开始生产后，必须由专业的操作人员，进行成品的检查，如出现混批、错批，必须立刻停止生产，并调整批次。 　　制袋不合格的表现形式与解决方案 　　制袋不合格，主要表现形式为：软袋外形不美观、不完整；接口管与非PVC膜之间的焊接强度不合格，焊缝不美观；开膜不顺畅，导致接管口无法伸进膜层之间；送膜混乱，导致软袋无法成形。 　　软袋外形不美观，多见的是软袋边角切边不完整，多是外形轮廓冲切刀因使用期过久造成的刀口不利和焊缝温度过低造成。 　　对于接管口和非PVC膜之间的焊接强度不合格，焊缝不美观，多是由于工艺参数选定不正确；由于软袋使用的非PVC膜与接管口生产厂家、生产工艺、材质熔点不尽相同，因此在生产中选定合适的工艺参数非常重要。接管口预热不充分或预热后未立刻进行软袋成型；这一点在生产中十分常见，焊缝不美观很容易发现，如预热不达标造成焊接失败，是很容易发现并解决，但实际生产中，如未能完全预热，焊接成功后在外观上很难发现，这种不合格品会由于接管口与膜焊接不充分而导致渗漏，这种不合格品在装箱前是很难发现的，只有在装箱并贮存一段时间，这种微渗漏会由于装箱后软袋间互相挤压而出现很明显的渗漏现象，因此，多会将软袋进行一段时间的贮存后再次检查是否渗漏，以避免将不合格品售往医疗机构对病人的身体造成严重危害[3]。焊接温度、压力不达标造成融封质量问题。 　　焊接温度、压力过低，容易造成接管口脱落，无法焊接，从而浪费药液和包材，如焊接温度过高，则容易出现因温度过高而造成的焊接口焦糊（预热时间过长也会导致此情形的发生）， 　　解决方案：定期进行设备维护，及时更换老化设备；严格进行生产前工艺验证，对于各厂家的物料、设备参数必须严格进行工艺验证，保证在生产中选取合适的工艺参数，减少物料浪费、降低生产成本、提高产品合格率；在生产中如果遇到以上问题，必须立刻停止生产避免不必要的浪费，由专业维修人员进行设备检修，解决问题。 　　装量不合格的表现形式与解决方案 　　装量不合格在生产中比较少见，只有极少的产品出现装量过少。装量不合格的原因，有的是由于计量仪器的精度和计量方式造成的，还有的是灌装头与接口管密封不牢，在灌装时药液外溢。因此做好平时设备检修、维护，保证计量仪器的正常运转即可避免装量不合格出现。 　　封口不合格的表现形式与解决方案 　　封口不合格主要存在组合盖与接口管之间焊接不严密、不牢固，存在渗漏现象，另有组合盖与接口管焊接错位，或焊接温度过高、时间过长造成的焦糊等影响外观质量的现象。 　　组合盖与接口盖错位，主要是因为袋口定位夹定位精度较差，造成接口管和组合盖的轴芯位偏严重。这多是由于设备精度不够，机器调试不到位，同时也与设备使用过久，机械老化有关。 　　焊接温度过高、时间过长，多是设备