中药超微饮片与传统饮片治疗胃脘痛的对比研究及临床推广评价.docVIP

中药超微饮片与传统饮片治疗胃脘痛的对比研究及临床推广评价 　　[摘要] 目的 对比研究附子理中汤超微饮片与传统饮片治疗胃脘痛的临床疗效，为中药超微饮片的临床推广提供参考依据。 方法 选择2010年5月～2013年5月间笔者所在医院中医诊断为胃脘痛并且采用附子理中汤治疗的患者共300例，根据药材不同分为两组，甲组160例采用中药超微饮片治疗，乙组140例采用传统中药饮品治疗，对两组患者临床疗效、症状积分、控制率、患者满意度等进行对比。 结果 治疗7 d，甲组临床总有效率95.63%，乙组为92.14%，两组临床疗效相当，差异无统计学意义（P 0.05）。用药第3天，甲组症候积分显著低于乙组症候积分，差异有统计学意义（P 0.05）。 结论 附子理中汤超微饮片治疗胃脘痛临床疗效满意，值得临床推广应用。 　　[关键词] 药剂；超微饮片；传统饮片；附子理中汤；胃脘痛 　　[中图分类号] R282；R256.33 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2014）01-0106-03 　　胃脘痛是中医科临床常见疾病，西医学的胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等疾病均属于中医胃脘痛的范畴[1]。中药超微饮片是近年来新兴的中药炮制技术，其临床疗效尚需深入探讨。我们于2010年5月～2013年5月选择附子理中汤，采用中药超微饮片与传统饮片治疗胃脘痛脾胃虚寒证急性止痛的临床疗效作对比研究，现报道如下。 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料 　　中医胃脘痛诊断标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》所定标准执行[2]：①有胃脘部疼痛及胃肠病症状；②有反复发作史；③发病前多有明显诱因。具备①及兼具其余1～2项，即可确定诊断。中医证候诊断标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》及《中药新药治疗脾虚证的临床研究指导原则》所定标准制定[3]。脾胃虚寒证：①胃脘隐痛，畏寒喜温；②体倦乏力；③神疲懒言；④食欲减退；⑤食后腹胀或午后腹胀；⑥形寒肢冷；⑦口泛清涎；⑧大便清稀，完谷不化；⑨舌质淡、舌体胖或边有齿印，苔薄白；⑩脉沉细或迟。以上①项必备，并同时具备②～⑤项中的1项、⑥～⑧项中的1项，结合舌脉，即可诊断为脾胃虚寒证[4]。病例纳入标准、病例排除标准、病例剔除标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》制定[5]。选取2010年5月～2013年5月济宁市中医院收治的胃脘痛患者300例，根据就诊顺序，在患者知情同意的前提下，随机分为两组，甲组160例中男87例，女73例，年龄36～76岁，平均（45.38±5.93）岁；乙组140例中男79例，女61例，年龄38～77岁，平均（46.35±6.24）岁。两组患者的性别、年龄等一般资料经统计学分析无显著性差异（P 0.05），具有可比性。 　　1.2 临床试验方法 　　试验药物名称及规格、药物编盲、药物发放按临床试验的统一标准执行[6]。中药传统饮片由济宁市中医院药剂科炮制煎煮，中药超微饮片由湖北中大制药有限公司提供（批准文号：。受试者被随机分组，接受7 d的附子理中汤超微饮片或传统饮片治疗。给药方案：甲组予附子理中汤口服液Ⅰ号，每次50 mL，每天2次；乙组予附子理中汤口服液Ⅱ号，每次50 mL，每天2次，疗程均为7 d。观察期间，不用对胃脘痛相关疾病有治疗作用的药物，疗程结束后评价疗效。观察指标：（1）安全性观察：不良反应和毒副作用。（2）疗效性观察：①胃脘痛的程度、性质、时间；②胃脘痛的伴随症状和体征；③舌象、脉象。以上项目中①项，用药前、后及用药期间每天观察记录1次；②～③项用药前、后各记录1次[7]。 　　1.3 疗效评定标准 　　脾胃虚寒证疗效判定标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》及《中药新药治疗脾虚证的临床研究指导原则》所定标准执行[8]。 　　1.3.1 计分方法 对脾胃虚寒证诊断标准所涉及症状，根据无、轻、中、重四级计分方案进行计分。1）脘痛喜温畏寒：0分，无或消失；1分，脘痛轻微，局部不需温按；2分（中度），需温按才减轻；3分（重度），需温按并服药才能减轻。2）脘痛频率：0分，无；1分，1 d内不超过1次；2分，（1～3）次/d；3分，1 d 3次以上。3）胃脘痛持续时间：0分，无或消失；1分，每次发作30 min以内；2分，每次发作持续31～60 min；3分，每次发作持续60 min以上。4）体倦乏力：0分，无或消失；1分，稍倦，不耐劳力，可坚持轻体力劳动；2分，倦怠较甚，勉强支持日常活动；3分，四肢无力，不能坚持日常活动。5）神疲懒言：0分，无或消失；1分，精神不振，不喜多言，不问不答；2分，精神疲乏，思睡，懒于言语，多问少答；3分，精神极度疲乏，偶语。6）食欲减退：0分，无或消失；1