培训课件--校准品的溯源问题综述.pptVIP

公司一级校准品的基体大致和各批市售校准品（常规校准品）相当；另外，这些一级校准品储存于-70℃，并定期检查稳定性。 校准品定值过程 用参考方法、或以参考品为校准品，对人血清（一级参考品）的检测?公司一级校准品以这些参考方法值标准化?市售校准品和控制品则以公司一级批号校准品（真实性控制）在相应分析系统上作校准?保证该系统的患者结果值的溯源性?每个分析仪平台对每个方法各自都以相同方式，按照该参考系统程序标准化。 溯源的过程 溯源性途径 人血清组 “参考组” 以参考品（一级或二级） 对（参考）方法校准 Ｃ.f.a.s.公司一级， 初步校准品定值 Ｃ.f.a.s. 公司一级， 调整过的校准品定值 市售C.f.a.s.和真实性控制品 相对于参考方法的标准化（有公认的参考方法和/或参考品） 相对于参考品的标准化（没有公认的参考方法，但是有公认的参考品） 校准品定值的两种方式 总胆固醇测定参考方法示例 确认方法为同位素稀释质谱（ID-MS）法 参考方法为改良Abell-Kendall方法（皂化-抽提-浓硫酸、磷酸显色） 常规方法为酶法（胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、Trinder显色终点法） 美国NIST建立的标准参考品有： 纯胆固醇SRM911；冻干人血清SRM909。 相对于参考品标准化示例 14种特定蛋白测定 公认参考品为CRM470。 可以适用的检测方法为：放射免疫扩散、免疫透射比浊、和免疫散射比浊。 没有指定这些项目的参考方法。 校准品定值过程 SI制单位定义 一级校准品 二级校准品 生产应用校准品 产品校准品 常规样品 二级参考检测方法 一级参考检测方法 厂商选择的检测方法 厂商常备的检测方法 用户常规的检测方法 结果 不确定度 溯源性要求对实际工作的几点启示 校准品必须专用于某一检测系统 同一校准品用于不同检测体系时，应该有不同的校准值 不应再用单一标准液校准或标化结果 不能用定值质控品校准仪器 不可将定值血清靶值或均值作为自己的均值 质控品测定值相似或等于定值，不足以说明方法的准确度和结果绝对可靠性 标准化的各要素 校准品 试剂 分析仪 检测系统的要素 检测系统的分析性能 衡量一个检测系统（检验方法）的基本分析性能有4点： 不精密度、 不准确度、 病人结果可报告范围、 分析灵敏度。 校准品 试剂 仪器 病人标本检验结果 按指导和规范校准 按检测程序 检测 具溯源性和可比性 病人标本结果的溯源性 使用了自动化分析仪，日常检验的精密度得到了显著的提高 优良试剂盒的病人结果的可报告范围也可以满足临床要求 大多常规检验项目没有对极低浓度的临床要求 结果的可靠性的关键是准确度，即对校准品值的调节。因此，实现新鲜病人标本结果的溯源性，成为使校准品值实现溯源性。 标准品(Standard) 传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品。 标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。 基质效应(Matrix effect) 检测系统检测标本中的分析物时,处于分析物周围的所有非分析物质(基体)对分析物参与反应的影响. 基质效应的再认识(1) 包括总的干扰，同一基体状态的ME随方法和检测条件而异 ME是绝对的 严格起来，不同批号试剂，其ME不一样 度量有无ME，最佳样品是人新鲜标本 明了单一标准液、校准品、控制品和新鲜标本间的区别 基质效应的再认识(2) 不应再用单一标准液校准或标化结果 不用控制品作校准品校准仪器 不可将定值血清靶值或均值作为自己的均值 仅以控制品测定值相似或等于定值，不足以说明方法的准确度 校准品必须专用于某一检测系统 同一校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值 校准品和定值 为了克服因纯标准液和病人样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。 校准品 尽管校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品内的一些分析物水平达到某个程度，而且形成稳定的产品，所有的校准品、控制品、室间调查品等都是处理过的血清。和原来的天然血清间又产生了新的基体差异。 校准品 （1）校准值随方法而异 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测体系。 最佳校准品 新鲜病人标本是最佳校准品 原因：所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。 最佳校准品 如果先用公认的参考方法检测