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药品不良反应监测实例点评 我国ADR监测工作情况 药品不良反应（Adverse Drug Reaction , ADR） ADR≠药品质量问题 ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用 ADR≠超量误用 ADR病例报告关键技术 真实性 1.病例描述基本相同 2.病例描述高度一致 3.疑似重复病例 ADR病例报告关键技术 规范性 1.报告类型 2.报告时限 3.不良反应名称 4.药品信息 5.原患疾病 6.关联性评价 7.ADR分析 ADR病例报告关键技术之规范性 ADR病例报告关键技术之规范性 新的：说明书中未载明的不良反应 严重的：出现下例情形之一的： 1.引起死亡 2.致癌、致畸、致出生缺陷 3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残（过敏性休克） 4.对器官功能产生永久损伤 5.导致住院或住院时间延长 ADR病例报告关键技术之规范性 报告时限 一般报表：30日 新的或严重的：15日 死亡或群体性：立即 ADR病例报告关键技术之规范性 关联性评价与不良反应分析 ADR病例报告关键技术之完整性 ADR过程描述及处理情况 是关联性评价的参考依据 ADR病例报告关键技术之完整性 原患疾病描述 用药情况 ADR发生时间 采取措施干预ADR时间 终结时间 出现ADR症状、体征 辅助检查 病情的动态变化 治疗措施及后果 其他项目 ADR病例报告关键技术之完整性 ADR过程描述：完整的ADR描述应该包括ADR症状、体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果。在我们的日常工作中，发现如下错误： 1.仅告知诊断 2.未描述必要的体征 3.未描述必要的检查 4.缺乏动态的病情变化 5.治疗后结果缺失 ADR病例报告关键技术之完整性 ADR过程描述 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 ADR病例报告关键技术之完整性 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： 何时出现何种不良反应，何时停药，采取何种措施（动态变化），何时不良反应治愈或好转。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 ADR病例报告关键技术之完整性 其他项目缺项： 1.患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号） 2.报告人基本信息（职业、职务/职称） 注意：在一些关键项目中，填写“不详”视为缺项。 案例分析（一） 案例分析（一） 案例分析（一） 案例分析（一） 案例分析（二） 案例分析（二） 案例分析（二） 案例分析（二） 案例分析（三） 案例分析（三） 案例分析（三） 案例分析（三） 案例分析（四） 案例分析（四） 案例分析（四） 案例分析（四） 小结 ADR病例报告表模板 患者XX，因什么症状到我院治疗，医生查体。。。，诊断为什么病，给予什么治疗措施，（1），（2），（3）于XX时给予XXXX药品，输入后XX分钟后出现XXXX症状，查体：一般情况。。。。心肺腹？？？，作XXXX辅助检查，并给及XXXX治疗，患者经治疗（XX分钟）后症状XXXX。 缺项1 错误，-8 缺ADR症状、辅助检查，-13 分析错误，-3 评价错误，-3 缺项 缺项 * * 类型 时限 名称 药品信息 原患疾病 关联性评价 ADR分析 药品信息 易漏项！ 易 错 项 3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息 易漏项！ 缺ADR发生时间、辅助检查，-7 生产企业未写全称，-1.5 缺1 缺2 抗感染，-2 缺3 缺4 ADR类型，-3 报告时限，-3 缺辅助检查，-5 生产企业填写缩写，-1.5 缺项 缺项 关联性评价，-3 缺1 缺2 缺辅助检查，-5 缺3 缺4 关联性评价错误，-3 ADR分析错误，-3 *