2013药品不良反应医疗机构.pptVIP

如何做好药品不良反应监测 主要内容 一、药品不良反应的基本概念 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 三、开展药品不良反应监测工作的意义 四、药品不良反应监测工作相关法律法规 五、药品不良反应/事件报告表填写 一、药品不良反应的基本概念 正确认识药品的不良反应 新的药品不良反应 说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 例：卡马西平片 患者因癫痫遵医嘱口服卡马西平片，一日二次，一次0.2克，一月后出现全身散在性皮疹，3天后遍及全身，皮疹发展为水疱疹，累及口腔黏膜，发热，体温40℃，住院治疗，半月后好转。 基本概念 严重的药品不良反应： 1、导致死亡 2、危及生命 3、致癌、致畸、致出生缺陷的 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能 的损伤 5、导致住院或者住院时间延长 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 严重的药品不良反应相关症状 1、呼吸困难 2、过敏性休克，血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定 3、高热，体温39℃ 4、过敏样反应，患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应； 5、严重皮肤粘膜损害的判定标准：符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：1、大疱性表皮松解型药疹；2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹；3、重症多形红斑型药疹 6、肝肾功能损害 新的严重的药品不良反应可以关注的药品 中药注射剂 中成药 新药 重点监测品种 所有严重的不良反应报告表一定要描述详细，有抢救措施，尽可能的完整。 基本概念 药品群体不良事件定义： 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 上市前研究的局限性-5 TOO局限性 病例少（Too few） 目的单纯（Too restricted） 研究时间短（Too short） 试验对象年龄范围窄（Too medium-aged） 用药条件控制较严（Too homogeneous） 药品上市前研究的局限性 ★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件 ---海豹肢畸形 药品不良反应的社会危害性 苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县中营乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元 药品不良反应的社会危害性 千手观音背后的忧伤故事 ★舞蹈千手观音 ★聋哑演员 ★21位演员中18人因药致聋 药品不良反应发生频率 据WHO统计: 5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR 三、开展药品不良反应监测工作的意义 开展ADR监测的重要意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 2、促进临床合理用药 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 4、促进新药的研制开发 5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 开展ADR监测的重要意义 （一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 开展ADR监测的重要意义 （二）促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平 （二）促进临床合理用药 开展ADR监测的重要意义 （三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 开展ADR监测的重要意义 （四）促进新药的研制开发 开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势 开展ADR监测的重要意义 开展ADR监测的重要意义 （五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 案例 “齐二药”事件（药害事件） 医院开展ADR监测的优势 医院常常是发现不良反应的第一个地点。 医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。 ADR 监测工作不只单纯地注重报告数量的增加, 更要着重抓好报表的质量；