复方熊胆眼用即型凝胶的制备和质量控制.pdfVIP

JIANGXIJOURNALOFTRADITIONALCHINESEMEDICINE 复方熊胆眼用即型凝胶的制备和质量控制 ★ 龚楚 良 黄志元 (江西珍视明药业有限公司 抚州344000) 摘要：目的：探讨复方熊胆眼用即型凝胶的制备和质量控制方法。方法：采用液相色谱法对其中的熊胆粉进行含量测定。结 果：牛磺熊去氧胆酸含量在 0．175～1．4mg之间呈 良好的线性关系，Y=83．1902x一55．2683，r=0．9995。结论：复方熊胆眼用 即型凝胶处方工艺成熟，质量稳定可控。 关 ’j：复方熊胆 ；泊洛沙姆 ；眼用即型凝胶 中图分类号：R461 文献标识码：B 复方熊胆滴眼液是以熊胆为主药，配伍冰片等， 搅拌下缓缓加入上述溶液中，混匀。合并上述两种 属纯中药制药制剂，多用于治疗结膜炎、角膜炎、麦 溶液，混匀 ，即得。 粒肿，消除眼部疲劳。用于眼科疾病疗效确切 ，副作 3 质量控制 用少，已得到公认。但其使用过程中存在在眼部的 3．1 性状 本品为淡黄色黏稠状液体，气清香，味 停留时问短，易流失，相应地影响到疗效的发挥。将 苦。 复方熊胆滴眼液制成复方熊胆眼用即型凝胶 ，旨在 3．2 鉴别 (1)天然冰片的显色鉴别。精密称取 改善药物在结膜囊内的滞留时间，减少给药次数，提 右旋龙脑对照品10mg，加 10mL乙醇使溶解，作为 高药物生物利用度的目的。 对照品溶液；取不含冰片的其他原辅料溶液按处方 1 仪器与试药 量配制，作为阴性对照溶液。取样 品、对照品溶液、 SP2000高效液相色谱仪(美同光谱物理公司)， 阴性对照溶液各 1mL，分别加入新配制的1％香草 1790气相色谱仪(安捷伦科技上海分析仪器有限公 醛硫酸溶液20滴，观察现象。结果阴性对照不显紫 司)；旋转式蒸发仪 (上海 申生科技有限公司)。电 色 ，对照品溶液和样品均显紫色。 子分析天平(沈阳龙腾电子有限公司)。牛磺熊去 (2)熊胆粉的薄层鉴别。取样品2mL，加30％ 氧胆酸对照品(中国药品生物制品检定所)；熊胆粉 氢氧化钠溶液 1．5mL，置沸水浴上水解 l0小时，放 (广州市永福堂药业有限公司)；天然冰片 (吉安 市 冷，滴加盐酸调节pH值至 1～2，用醋酸乙酯提取四 林科天然冰片厂 )；泊洛沙姆(上海励成实业有限公 次，每次 10mL，合并提取液，置水浴上蒸发至干，残 司)；甘油(浙江遂 昌惠康药业有限公司)；硼砂(北 渣用 甲醇溶解移至2mL量瓶 中，并稀释至刻度 ，摇 京燕京制药厂)；硼酸(北京燕京制药厂)；羟苯乙酯 匀，作为供试品溶液。精密称取牛磺熊去氧胆酸对 (昆山市双友化工厂)；乙醇 (湖南尔康制药有限公 照品和鹅去氧胆酸对照品，加 甲醇制成每 1mL各含 司)、磷酸(分析纯)；甲醇 (色谱纯)。 0．6mg的混合溶液，作为对照品溶液。按其他原辅 2 处方与制备 料(不含冰片)的处方量配制阴性样品，取阴性样 品 处方：熊胆粉 3g，天然冰片 1g，硼酸，硼砂 ，甘 2mL，加30％氢氧化钠溶液 1．5mL，置沸水浴上水 油，羟苯乙酯，泊洛沙姆，乙醇，注射用水至 1000 解 10小时，放冷，滴加盐酸调节pH值至 1～2，用醋 mL。 酸乙酯提取四次，每次 10mL，合并提取液，置水浴 制法：以上二味，取熊胆粉，加 10倍量水溶解， 上蒸发至于，残渣用 甲醇溶解移至2mL量瓶中，并 再加乙醇至醇浓度为50％，回流 1小时，滤过，滤液 稀释至刻度，摇匀，作为阴性对照溶液。照薄层色谱 减压蒸干，粉碎 ，加入处方量 20％的水中，混匀，滤 法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验，吸取上 过，备用；取硼酸、硼砂、甘油、羟苯乙