加强新药管理.pdfVIP

第 29 卷 黑 　龙 　江 　医 　学 Vol. 29 ,No. 1 2005 年第 1 期 　　　　　　　　　　 　　　　　　　　 Jan. 2005 　　 HEI LONGJ IANG MEDICAL JOURNAL 63 ·医院管理· 加强新药管理 杜海林 (鸡西市传染病医院 ,黑龙江 鸡西 158100) 关键词 :药理学 ;新药 ;管理 ;重要 学科分类代码 : 31047 　　　　中图分类号: R97 　　　　文献标识码 : B ( ) 文章编号 : 1004 - 5775 2005 01 - 0063 - 02 　　新药管理是药品管理中极其重要的部分 ,不仅 价和临床试验予以明确规定 ,要求药物研究过程中 需要从高水平的专业技术角度把关 ,而且还必须有 药物非临床安全性评价机构必须执行药物非临床研 ( ) 严格规范的管理程序。为了确保新药的质量、安全 究质量管理规范 GLP 。药物研究中的毒性试验资 及有效性 ,规范新药的研制和审批就显得十分重要。 料 ,是评价其安全性的主要依据。药物非临床研究 由于药品是一种特殊商品,与人们的身体健康、生命 是指为评价药物安全性在实验室条件下 ,用实验系 安全息息相关。鉴于历史上一些国家在使用化学药 统进行的各种毒性试验 ,包括单独给药的毒性试验、 品中发生的一系列危害人类健康的致残、致死、致畸 反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致 事件 ,迫使各国政府对新药的审批采取更加慎重的 突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评 态度 ,并以立法的形式进行严格管理。我国的新药 价药物安全性有关的其他毒性试验。 审批与管理制度 ,是在多年药品监督管理工作的实 22 　药物非临床研究机构组成 践中不断总结经验 ,并借鉴国外先进的管理方式 ,结 药物非临床研究机构是指从事药物非临床研究 合我国国情 ,逐步发展完善的。 的单位 ,包括安全性研究中心、安全性研究所、安全 1 　药品审批程序 性研究室或研究组等。GLP 是关于药物非临床研究 从药品监督管理的角度来讲 ,新药管理的中心内 中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和 容 ,就是对新药能否试用于人体进行临床研究及能否 实验室条件的规范 ,通常包括对组织机构、工作人 作为药品投入生产而进行审核和批准。新药审批工作 员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定 ,要求制 是国家对药品实施监督管理的第 1 个环节 ,是保证药 定标准操作规程 ,对实验方案、实验动物资料档案都 品安全有效地关键措施。药品管理法明确了新药的审 有明确的规定。其目的在于通过对药物研究的设 ( ) 批程序。即 : 1 研制新药必须按照国务院药品监督管 备、设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等进 理部门的规定 ,报送研制方法、质量指标、药理及毒理 行严格要求 ,来保证药物安全性评价数据的真实性 试验结果等有关资料的样品 ,称为药品的非临床安全 和可靠性。 性评价研究。此阶段的试验研究对象是动物 ,其内容