[201207上海全国中药提取新技术新设备交流资料]从前处理的生产源头提高中药的质量2.pdfVIP

前处理的生产源头 提高中药的质量 南京至成制药设备有限公司 陈晓东 v 内容提要：中药应当从中药前处理的生产源 头上特别是提取和浓缩工段改进工艺设备， 提高有效成分的含量减少大量杂质的生成并 采用高效的分离纯化技术来达到其目的。 v关键词：中药 前处理 改进工艺 减压专利 技术 产品质量 v中药前处理生产方式的“几千年一贯制”至 今未有较大的改进与突破。在科学技术飞速 发展的今天，这种状况和现象应该说是不正 常的，起码说没有跟上科技进步的步伐。我 这理主要强调的是 ‘前处理’，这个前处理 指的是 ‘提取’、 ‘浓缩’及‘分离纯化’ 方面。 v为什么 ‘不正常’？现在高科技的手段和方 法很多，就拿分析检验来说，在座的都是专 家，色谱、光谱、质谱、HPLC （高效液相色 谱）等，还有指纹图谱发展异常迅速，这都 是近百年甚至是几十年发展的事，它比神农 尝百草的时代的效率自然是不可同日而语的。 分析检测的现代技术为我们更客观地从本质 上认识物质的成分起到了关键的作用，而且 对这些成分作用于生命的研究也取得了很多 的医疗保健作用的成果。所以，我们当然应 该利用这些技术和成果来指导和改进当下的 生产工艺和设备 v 再一点就是，现代工业技术的飞速发展为我们改进 生产工艺和设备提供了强有力的基础和保障。比如 蒸汽锅 及各种现代能源设备；真空设备和制冷干 燥设备，分离及纯化设备等等。这些现代工业手段 和技术为各行各业所采用。所有这些技术和设备给 我们中药生产提供了很多改进的契机和方法。只要 留意和认真研究，都可以取得一定的效果。 v 所以用现代技术来促进和提高现在 药生产的状况 的空间和途径是完全可能而且是一定能够做到的。 事实上， 药生产的工艺和设备与20年前相比已经 发生了很大的改进，比如在分离纯化及干燥及制剂 方面，而且由于GMP的强制推行和实施也大大地促进 了制药工艺和设备的更新和提高。 v 但是也应当承认，很多方面做得还不够或是不尽如 人意。就拿提取这个关键技术来说，我们提取的生 产从实质上分析仍然还 ‘瓦罐煨汤药’的方式，也 即是所谓煎煮的方法，从本质上来说未有太大的变 化，只是现在用各种形状和大小的不锈钢提取罐来 替代了瓦罐；用蒸汽加热煮沸来取代了柴禾作燃料 而已。当然，传统 药就是这样做的，但是这难道 可以成为不要改进的理由和借口吗？传统的煎煮方 法沿用了上千年未有变化，但有一点是大家都明白 的，一百年前的时代有今天的检测技术和现代工艺 设备吗？如果华陀或是张仲景那时有的话，我们可 以推断 药生产的方式可能不一定是如今的样子， 特别是提取来说。 v 诚然，大量的实践及研究实 证明了这种 粗放式的生产工艺无论是对产品的质量，亦 或是对资源的利用以至对生产成本来说都是 为不利的。改进提取生产的呼声和要求在 业内已经达成共识，都认识到这是制约中药 现代化的瓶颈和关键。所以才引进来诸如超 临界萃取技术、微波或超声波提取技术等等。 中药现代化的论坛举办了很多的场次，专家 的报告一茬接一茬，相关的技术论文连篇累 牍，可我们回顾回顾起到的作用和效果有多 大？就象对中药注射剂需要‘再评价’一下。 v 本月初在北京参加了一个关于中药注射剂安全评价 及质量控制的研讨会。给我总的印象是提出的问题 是不少，解决的方法和途径却不够令人满意，特别 是对生产企业有实实在在帮助解决问题的途径难以 找到。比如，研究认为：对鱼腥草注射剂中的辅料 吐温80是直接产生不良反应的‘罪魁祸首’，但是 如何解决却拿不出切实可行的办法和替代品；又如， 对中药注射剂的不良反应统计的数据与西药注射剂 比较甚至出现的比例还比西药低或是不相上下，似 乎给大家的印象应该不是什么突出的问题，而产生 的使用方面的原因也大多归咎为与西药的混用。这 个会议给与会者 象是在吃 ‘安慰剂’，还是给 药注射剂的质量作辩护？我不知道怎么来说。 v 还有一点就是所有专家都认为中药注射剂的不良反 应是所谓