[20120714石家庄GMP讨论课件]工艺验证-程秀温.pdfVIP

工艺验证 Process validation 程秀温 chengxiuwen@ 1 内 容 1 2010版GMP对工艺验证的要求 2010版GMP对工艺验证的要求 2 FDA2011版工艺验证指南的基本内容 FDA2011版工艺验证指南的基本内容 3 工艺验证的新思路 工艺验证的新思路 2 1 工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够 持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010 版GMP） 收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用 这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产 出优质产品。(FDA2011工艺验证指南） 书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和 重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU 2001GMP) 规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性 的产品。（PIC/S 2001） 3 一、新版GMP对工艺验证的要求 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认 或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得 到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过 风险评估来确定。 理解： 要求：企业应当确定需要进行的确认或验证工作。 目的：证明有关操作的关键要素能够得到有效控 制。 对验证的范围和程度进行风险评估，范围主要指 影响产品质量的关键质量属性和工艺参数，程度 主要指风险的大小； 4 2 确认与验证 确认（Qualification)的定义： 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期 结果的一系列活动。（2010版GMP附则） 验证（Validation ）的定义： 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统 能够达到预期结果的一系列活动。（2010版GMP附 则） 验证与确认之间的关系：验证和确认本质上是相 同的概念，术语“确认”通常用于设备、公用设 施和系统，而“验证”则用于工艺，在此意义上 确认是验证的一部分。（WHO） 5 一、新版GMP对工艺验证的要求 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确 认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、 操作和检验，并保持持续的验证状态。 理解： 确认和验证包括的内容。 确认的项目： －厂房、设施（包括：净化空调系统、制药用水系统等） －设备（包括：生产、包装、清洁、灭菌、过滤等设备） －检测仪器、分析仪器等 验证的项目： －工艺（包括：无菌灌装灌装验证） －检验方法 －清洁方法 －计算机系统。 对确认和验证的要求：保持持续的验证状态。 6