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[201207中国-欧盟药品质量相关法规研讨资料]欧洲药典的更新.pdf
Update on the EuropeanUpdate on the European
PharmacopoeiaPharmacopoeia
Dr. Susanne KeitelDr. Susanne Keitel
Workshop on GMP/Pharmacopoeia/APIWorkshop on GMP/Pharmacopoeia/API
Beijing, 11-12 July 2012Beijing, 11-12 July 2012
1
欧洲药典的更新欧洲药典的更新
Susanne KeitelSusanne Keitel博士博士
GMP/GMP/药典药典/API/API研讨会研讨会
北京北京, 11-12 July 2012, 11-12 July 2012
2
107
AgendaAgenda
• The EDQM and the Ph. Eur.
• General working principles
• Control of impurities
• Heavy metals
• P4 procedure: a success story
• Ph. Eur. and “Quality by Design”
• Ph. Eur. strategy in the biological field
• Ph. Eur. and adulterants
©2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved
3
日程日程
• EDQM及欧洲药典
• 工作通则
• 杂质控制
• 重金属
• P4规程:一个成功的故事
• 欧洲药典和“质量源于设计”
• 生物领域内的欧洲药典策略
• 欧洲药典和掺杂物
©2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved
4
108
The Council of EuropeThe Council of Europe
– Founded in 1949
– Development of
European common and
democratic principles
– 47 member countries
– Headquarters in
Strasbourg
– Core values :
– protection of human rights
– pluralist democracy the
rule of law
©2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved
5
欧洲理事会欧洲理事会
– 建于1949年
– 欧洲共同和民主原则的发
展
– 47个成员国
– 总部位于斯特拉斯堡
– 核
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