[201207中国-欧盟药品质量相关法规研讨资料]欧盟GMP的更新.pdfVIP

[201207中国-欧盟药品质量相关法规研讨资料]欧盟GMP的更新.pdf

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05/07/2012 Update on GMP in the European Union EU-China Workshop on GMP/Pharmacopoeia/APIs 11 July 2012, Beijing Presented by: David Cockburn Head of Manufacturing and Quality Compliance An agency of the European Union 欧盟GMP的更新 EU-China Workshop on GMP/Pharmacopoeia/APIs 11 July 2012, Beijing Presented by: David Cockburn Head of Manufacturing and Quality Compliance An agency of the European Union 1 1 05/07/2012 Agenda EU GMP Recent changes to EU GMP Quality Risk Management and GMP Validation Deviations Change management EudraGMP Manufacture in China for EU 2 内容安排 欧盟GMP 欧盟GMP近年的变化 质量风险管理和GMP 验证 偏差 变更管理 欧盟法规集-GMP 进入欧盟的中国生产商 3 2 2 05/07/2012 GMP in EU: Today Principles and Guidelines of GMP Directives 2003/94/EC and 91/412/EEC EU GMP Guide Part 1 EU GMP Guide Part II Detailed Guidelines for Detailed Guidelines MedicinalProducts for Active substances Provisions for Wholesale Distribution Supplementary Guidelines Directives 2001/823/EC Annex 1 to 19 Good Distribution Practice EU GMP Guide Part III Miscellaneous GMP-related guidance 4 欧盟GMP : 如今 GMP的原则和指南 指令2003/94/EC 和91/412/EEC 欧盟GMP指南第I部分 欧盟GMP指南第II部分 药品的具体指南 活性物质的具体指南 批发分销条款,指令2001/823/EC 补充指

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