[201207上海全国中药提取新技术新设备交流资料]从前处理的生产源头提高中药质量2.pdfVIP

从前处理的生产源头提高中药的质量 南京至成制药设备有限公司 陈晓东 中药前处理生产方式的“几千年一贯制”至今未有较大的改进与突破。在科学技术飞速发展 的今天，这种状况和现象应该说是不正常的，起码说没有跟上科技进步的步伐。我这理主要 强调的是 ‘前处理’，这个前处理指的是 ‘提取’、‘浓缩’及 ‘分离纯化’方面。 为什么 ‘不正常’？现在高科技的手段和方法很多，就拿分析检验来说，在座的都是专家， 色谱、光谱、质谱、HPLC （高效液相色谱）等，还有指纹图谱发展异常迅速，这都是近百 年甚至是几十年发展的事，它比神农尝百草的时代的效率自然是不可同日而语的。分析检测 的现代技术为我们更客观地从本质上认识物质的成分起到了关键的作用，而且对这些成分作 用于生命的研究也取得了很多的医疗保健作用的成果。所以，我们当然应该利用这些技术和 成果来指导和改进当下的生产工艺和设备。 再一点就是，现代工业技术的飞速发展为我们改进生产工艺和设备提供了强有力的基础和保 障。比如蒸汽锅 及各种现代能源设备；真空设备和制冷干燥设备，分离及纯化设备等等。 这些现代工业手段和技术为各行各业所采用。所有这些技术和设备给我们 药生产提供了很 多改进的契机和方法。只要留意和认真研究，都可以取得一定的效果。 所以用现代技术来促进和提高现在 药生产的状况的空间和途径是完全可能而且是一定能 够做到的。事实上， 药生产的工艺和设备与20 年前相比已经发生了很大的改进，比如在 分离纯化及干燥及制剂方面，而且由于GMP 的强制推行和实施也大大地促进了制药工艺和 设备的更新和提高。 但是也应当承认，很多方面做得还不够或是不尽如人意。就拿提取这个关键技术来说，我们 提取的生产从实质上分析仍然还 ‘瓦罐煨汤药’的方式，也即是所谓煎煮的方法，从本质上 来说未有太大的变化，只是现在用各种形状和大小的不锈钢提取罐来替代了瓦罐；用蒸汽加 热煮沸来取代了柴禾作燃料而已。当然，传统中药就是这样做的，但是这难道可以成为不要 改进的理由和借口吗？传统的煎煮方法沿用了上千年未有变化，但有一点是大家都明白的， 一百年前的时代有今天的检测技术和现代工艺设备吗？如果华陀或是张仲景那时有的话，我 们可以推断 药生产的方式可能不一定是如今的样子，特别是提取来说。 诚然，大量的实践及研究实 证明了这种粗放式的生产工艺无论是对产品的质量，亦或是对 资源的利用以至对生产成本来说都是 为不利的。改进提取生产的呼声和要求在业内已经达 成共识，都认识到这是制约 药现代化的瓶颈和关键。所以才引进来诸如超临界萃取技术、 微波或超声波提取技术等等。 药现代化的论坛举办了很多的场次，专家的报告一茬接一茬， 相关的技术论文连篇累牍，可我们回顾回顾起到的作用和效果有多大？就象对中药注射剂需 要‘再评价’一下。本月初在北京参加了一个关于中药注射剂安全评价及质量控制的研讨会。 给我总的印象是提出的问题是不少，解决的方法和途径却不够令人满意，特别是对生产企业 有实实在在帮助解决问题的途径难以找到。比如，研究认为：对鱼腥草注射剂中的辅料吐温 80 是直接产生不良反应的‘罪魁祸首’，但是如何解决却拿不出切实可行的办法和替代品； 又如，对中药注射剂的不良反应统计的数据与西药注射剂比较甚至出现的比例还比西药低或 是不相上下，似乎给大家的印象应该不是什么突出的问题，而产生的使用方面的原因也大多 归咎为与西药的混用。这个会议给与会者 象是在吃 ‘安慰剂’，还是给中药注射剂的质量 作辩护？我不知道怎么来说。还有一点就是所有专家都认为中药注射剂的不良反应是所谓 ‘类过敏性应’而不同于西药的‘过敏性反应’。西药如青霉素可以在注射前做 ‘皮试’来 避免事故，而 药的所谓 ‘类过敏性反应’则没有此方法来预防。而类过敏性反应的实质和 机理也还是 ‘说不清’，所以用 ‘突发性’、‘不可预测性’、‘随机性大’等没有使人信服的 理论和分析来做文章。这样听来听去是学到一些词汇和术语，但总的来说不知如何是 ？可 能是与我本人的基础太差有关系。而除了我，没有一个报告是来从生产上分析原因和提出解 决的办法来的。而 药产品中的杂质特别是中药注射剂中的杂质是中药致命的弱点和软肋。 会上倒是云南 医学院的段成钢老师在报告中强调了杂质对质量影响，敢于正视和提出问 题，而不是回避和‘顾左右而言他’。 如何从 药前处理的生产源头上来进行改进仍然是目前大家的热门话题，也是本次会议的宗 旨。现在就此议题来谈谈我个人的看法并介绍我所掌握的技术。 为什么要从 药前处理的源头上来改进？关于这一点大家基本上能达成共识。 首先，前处理的生产工艺和设