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生物与医药公司领导管理细则

第一章总则

第一条目的与依据

为规范生物与医药公司领导人员的管理行为，提升领导团队的决策能力、执行能力和风险管控能力，保障公司在生物制药研发、生产、销售等全流程的合规运营，依据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及公司《章程》，制定本细则。

第二条适用范围

本细则适用于公司总部及各子公司、分公司的所有领导人员，包括但不限于董事长、总经理、副总经理、总监、部门负责人及其他具有管理职责的人员（以下统称“领导人员”）。

第三条管理原则

领导人员管理遵循以下原则：

1.合规优先原则：严格遵守国家药品监管、安全生产、环境保护等相关法律法规，确保公司经营活动合法合规。

2.科学决策原则：建立健全决策机制，重大事项需经过充分论证、集体审议，避免个人独断专行。

3.权责统一原则：明确领导人员的岗位职责与权限，做到有权必有责、有责要担当、失责必追究。

4.绩效导向原则：以公司战略目标和经营业绩为核心，建立科学的绩效考核与激励机制。

5.必威体育官网网址原则：领导人员应严格遵守公司必威体育官网网址规定，对涉及药品研发数据、商业秘密、患者信息等敏感内容承担必威体育官网网址责任。

第二章岗位职责与权限

第四条高层领导岗位职责与权限

（一）董事长

1.职责：

主持股东大会和董事会会议，确保董事会决策符合公司战略和股东利益。

领导董事会制定公司中长期发展战略，包括生物制药研发方向、市场布局、产能规划等。

监督公司管理层对董事会决议的执行情况，定期听取经营汇报。

代表公司签署重要合同、协议及其他法律文件。

2.权限：

召集和主持董事会临时会议。

在董事会授权范围内审批公司重大投资项目（具体金额标准按《章程》规定执行）。

提名总经理、副总经理等高级管理人员人选，提交董事会审议。

（二）总经理

1.职责：

组织实施董事会决议，主持公司日常经营管理工作。

制定公司年度经营计划、财务预算方案，并组织实施。

建立健全公司内部管理体系，确保研发、生产、质量、销售等环节高效运转。

负责公司核心团队建设，提升员工专业素养和执行力。

2.权限：

审批公司日常经营管理中的一般性费用支出（具体金额标准由董事会确定）。

任免部门负责人（副总经理及以上人员除外），并报董事会备案。

在董事会授权范围内，代表公司开展商务谈判、签订经营合同。

第五条部门领导岗位职责与权限

（一）研发部门负责人

1.职责：

制定公司药品研发计划，包括新药研发、仿制药一致性评价、医疗器械研发等，确保研发项目按进度推进。

领导研发团队开展临床试验方案设计、数据收集与分析，确保试验过程符合GCP（药物临床试验质量管理规范）要求。

负责研发成果的转化与保护，组织专利申请、技术秘密保护等工作。

跟踪国内外生物医药领域前沿技术和政策动态，为公司研发战略调整提供建议。

2.权限：

审批研发项目范围内的材料采购、试验费用等支出（在部门预算内）。

调配研发团队人员，安排具体研发任务。

参与公司研发合作项目的谈判与协议签署（需报总经理审批）。

（二）生产部门负责人

1.职责：

组织制定生产计划，确保药品、医疗器械等产品按订单及质量标准生产，满足市场需求。

严格执行GMP（药品生产质量管理规范），建立生产过程质量控制体系，对生产环节中的原辅料、中间产品、成品进行检验监督。

负责生产设备的维护与管理，确保设备正常运行，提高生产效率。

制定安全生产管理制度，组织员工进行安全生产培训，防范生产安全事故。

2.权限：

在生产计划范围内审批原辅料采购申请（需符合公司采购流程）。

调整生产班组及人员排班，确保生产任务完成。

对生产过程中出现的一般性质量问题进行处理，重大质量问题及时上报总经理。

（三）质量部门负责人

1.职责：

建立健全公司质量管理体系，涵盖研发、生产、销售全流程，确保符合国家药品监管部门的要求。

组织开展产品质量检验工作，包括原辅料检验、生产过程检验、成品检验，出具检验报告。

负责药品不良反应、医疗器械不良事件的监测与报告，跟踪处理客户质量投诉。

组织内部质量审计和外部检查迎检工作，对发现的问题及时督促整改。

2.权限：

对不符合质量标准的原辅料、成品行使否决权，禁止流入生产或销售环节。

审批质量检验方案、标准操作规程（SOP）的制定与修订。

要求相关部门对质量问题进行整改，并跟踪整改效果。

（四）销售部门负责人

1.职责：

制定公司市场营销策略和销售计划，拓展国内外市场，完成年度销售目标。

建立销售渠道管理体系，维护与经销商、医疗机构等客户的合作关系。

组织开展产品学术推广活动，提升产品市场认知度和品牌影响力。

收集市场信息、竞争对手动态及客户需求，为公司产品研发和生产调整提供依据。

2.权限：

在销售政策范围内审批客户授信额