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医院医疗器械使用前质量检查制度

为确保医院医疗器械的安全、有效使用，保障医疗质量和患者安全，特制定本医疗器械使用前质量检查制度。本制度适用于医院内所有医疗器械的使用科室及相关管理部门。

一、人员职责

（一）医疗器械管理部门职责

1.负责制定和完善医疗器械使用前质量检查的标准和流程，定期对制度进行评估和修订，以适应医疗器械技术发展和医院管理要求。

2.组织对全院医疗器械使用人员进行质量检查相关知识和技能的培训，提高使用人员的质量意识和检查能力。

3.定期对各科室的医疗器械质量检查工作进行监督和检查，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改情况。

4.建立医疗器械质量检查档案，记录医疗器械的质量检查情况、维修保养记录、不良事件报告等信息，为医疗器械的管理和决策提供依据。

（二）科室负责人职责

1.负责组织本科室医疗器械使用前质量检查工作，确保检查工作的落实和有效执行。

2.制定本科室医疗器械质量检查计划，明确检查人员的职责和分工，合理安排检查时间和频率。

3.对本科室医疗器械的质量状况进行评估，及时发现潜在的安全隐患，并采取相应的措施进行处理。

4.配合医疗器械管理部门的监督检查工作，对提出的整改意见及时组织落实。

（三）操作人员职责

1.在使用医疗器械前，严格按照操作规程对医疗器械进行外观检查、功能测试等质量检查工作，确保医疗器械处于正常工作状态。

2.如实记录医疗器械的质量检查情况，包括检查时间、检查结果、发现的问题等信息，并及时向科室负责人报告。

3.对检查中发现的问题及时进行处理，如无法处理应及时通知维修人员进行维修，并做好相应的记录。

4.积极参加医疗器械质量检查相关知识和技能的培训，不断提高自身的质量意识和检查能力。

二、检查内容及方法

（一）外观检查

1.检查医疗器械的外壳是否有破损、变形、裂缝等情况，如有明显损坏应及时报告并停止使用。

2.查看医疗器械的标识是否清晰、完整，包括设备名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、有效期等信息，标识不清或缺失的应及时补充或更换。

3.检查医疗器械的连接部件是否牢固，如电源线、数据线、管道等是否连接紧密，有无松动、脱落现象。

4.观察医疗器械的表面是否清洁，有无灰尘、污渍、血迹等，如有应及时进行清洁处理。

（二）性能检查

1.按照医疗器械的操作规程，对其基本功能进行测试，确保各项功能正常运行。例如，对监护仪进行心电、血压、血氧等参数的测量，检查测量结果是否准确可靠。

2.检查医疗器械的性能指标是否符合规定要求，可通过与标准值进行对比或使用校准设备进行检测。如对血糖仪进行校准，检查其测量结果的准确性。

3.对于需要预热或调试的医疗器械，应按照要求进行预热和调试，观察其工作状态是否稳定。例如，对超声诊断仪进行预热后，检查图像质量是否清晰、分辨率是否符合要求。

4.检查医疗器械的报警功能是否正常，设置不同的报警参数，观察设备是否能及时准确地发出报警信号。

（三）安全检查

1.检查医疗器械的电气安全性能，包括接地是否良好、绝缘电阻是否符合要求等。可使用接地电阻测试仪、绝缘电阻测试仪等设备进行检测。

2.查看医疗器械的防护装置是否完好，如防护罩、防护栏等是否安装牢固，能否有效防止操作人员受到伤害。

3.检查医疗器械的消毒灭菌情况，对于需要消毒灭菌的医疗器械，应检查其消毒灭菌记录和有效期，确保其符合卫生要求。例如，对手术器械进行检查，查看其消毒灭菌标签和记录。

4.检查医疗器械的使用环境是否符合要求，如温度、湿度、通风等条件是否适宜，有无影响医疗器械正常运行的因素。

三、检查流程

（一）日常检查

1.操作人员在每次使用医疗器械前，应进行常规的外观检查和功能测试，检查时间一般不超过5分钟。

2.检查过程中如发现问题，应立即停止使用该医疗器械，并向科室负责人报告。科室负责人应及时安排维修人员进行维修，维修情况应记录在案。

3.操作人员应将检查结果记录在《医疗器械使用前质量检查记录表》上，记录内容包括检查时间、检查人员、医疗器械名称、型号、检查情况等信息。

（二）定期检查

1.科室应每周对本科室的医疗器械进行一次全面的质量检查，检查内容包括外观、性能、安全等方面。

2.检查人员应按照检查标准和流程进行细致的检查，对于发现的问题应及时进行处理，并记录在《医疗器械定期质量检查记录表》上。

3.科室负责人应对定期检查结果进行审核，对于存在严重问题的医疗器械，应及时上报医疗器械管理部门，并采取相应的措施进行处理。

（三）专项检查

1.医疗器械管理部门应每季度组织一次全院范围内的医疗器械专项检查，重点检查高风险医疗器械、新引进的医疗器械以及使用频繁的医疗器械。

2.专项检查应制定详细的检查方案，检查人员应具备相应的专