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药店医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.体温计

B.医用脱脂棉

C.医用口罩

D.创可贴

答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。创可贴属于此类，体温计、医用脱脂棉、医用口罩一般不属于第一类医疗器械。

2.医疗器械的使用目的不包括（）

A.疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D.美容养颜

答案：D。医疗器械的使用目的主要围绕疾病的防治、损伤处理以及生理过程相关，不包括单纯的美容养颜。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C。医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.当地通用语言

答案：A。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，以确保使用者能够准确理解相关信息。

5.以下关于医疗器械注册证的说法，错误的是（）

A.注册证有效期为5年

B.注册证编号的编排方式为：×械注××××××××××××

C.注册证遗失后不可补办

D.变更注册事项时需要办理相应手续

答案：C。医疗器械注册证遗失后可以按照规定申请补办。

6.储存医疗器械的库房温度、湿度应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效的（）设备。

A.制冷

B.制热

C.温湿度调控

D.通风

答案：C。对于有特殊温湿度储存要求的医疗器械，需要配备有效的温湿度调控设备来保证储存条件。

7.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

8.以下哪种医疗器械需要进行强制性认证（）

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.部分二类和全部三类医疗器械

答案：D。部分二类和全部三类医疗器械需要进行强制性认证。

9.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。以下不属于医疗器械不良事件的是（）

A.医疗器械在使用过程中出现故障

B.医疗器械的说明书存在错误

C.医疗器械导致患者过敏反应

D.医疗器械的包装破损

答案：B。医疗器械说明书存在错误不属于在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的有害事件。

10.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度医疗器械经营质量管理规范执行情况年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C。医疗器械经营企业应当在每年3月31日前向发证部门提交上一年度医疗器械经营质量管理规范执行情况年度自查报告。

11.以下关于医疗器械召回的说法，正确的是（）

A.召回的主体是药品监督管理部门

B.只有三类医疗器械才需要召回

C.医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取销毁等措施

D.召回分为主动召回和责令召回

答案：D。召回分为主动召回和责令召回，召回主体是医疗器械生产企业，各类医疗器械都可能涉及召回，召回的医疗器械应根据情况采取适当措施，不一定是销毁。

12.医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准，不得发布。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A。医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准，未经批准，不得发布。

13.经营第二类医疗器械实行（）管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案，许可

B.许可，备案

C.备案，备案

D.许可，许可

答案：A。经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

14.以下关于医疗器械的清洁、消毒和灭菌，说法错误的是（）

A.应根据医疗器械的材质、性能等选择合适的清洁、消毒和灭菌方法

B.所有医疗器械都需要进行灭菌处理

C.重复使用的医疗器械使用后应及时进行清洁

D.消毒和灭菌效果应进行监测

答案：B。并非所有医疗器械都需要进行灭菌处理，应根据其使用要求和风险程度来确定。

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