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美泊利珠单抗注射知情同意书

一、药物基本信息与作用机制

美泊利珠单抗为重组人源化抗白细胞介素-5（IL-5）单克隆抗体，通过特异性结合IL-5，阻断其与嗜酸性粒细胞表面IL-5受体的相互作用，从而抑制嗜酸性粒细胞的增殖、分化及存活，降低血液、组织及痰液中的嗜酸性粒细胞水平，减轻嗜酸性粒细胞介导的炎症反应。本品为无色至微黄色澄明液体，规格为100mg/1mL（预充式注射器），需2-8℃冷藏保存，禁止冷冻或摇晃。

二、适用病症与治疗目标

本品适用于以下经规范治疗仍控制不佳的成人及12岁以上青少年患者：

1.重度嗜酸性粒细胞性哮喘（需满足：诊断为哮喘≥1年；过去12个月内有≥2次哮喘急性加重史；治疗期间使用高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合至少1种其他控制药物（如长效β2受体激动剂）；外周血嗜酸性粒细胞计数≥150个/μL（治疗期间）或≥300个/μL（入组时））；

2.伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（需满足：诊断为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉≥2年；经鼻用糖皮质激素治疗后仍有症状（如鼻塞、嗅觉减退）；鼻窦CTLund-Mackay评分≥10分或鼻息肉双侧总评分≥4分；外周血嗜酸性粒细胞计数≥300个/μL）。

治疗目标为降低哮喘急性加重频率、改善肺功能（如FEV1）及生活质量；或缩小鼻息肉体积、减轻鼻塞等症状，减少鼻息肉手术需求。

三、给药方式与用药方案

1.给药途径：皮下注射，推荐注射部位为腹部（脐周5cm以外）、大腿前侧或上臂外侧（需避开皮肤破损、瘀青或硬结处）。

2.剂量与频率：常规推荐剂量为每次100mg（1支），每4周（28天）注射1次。具体方案需由医师根据患者体重、病情严重程度及治疗反应调整。

3.操作规范：注射需由经培训的医护人员执行；若患者需自行注射，需在医护人员指导下完成操作培训（包括消毒、进针角度（45°-90°）、推注速度（缓慢匀速）及拔针后按压（轻压3-5分钟，避免揉搓）等步骤）。

4.漏用处理：若错过预定注射时间，应尽快补注，后续注射时间按补注时间重新计算（如原计划第28天注射，第35天补注，则下次注射为第63天）。

四、潜在风险与不良反应

使用本品可能出现以下不良反应（按发生频率分类，部分反应可能严重甚至危及生命）：

（一）常见不良反应（发生率≥5%）

1.注射部位反应：注射后24小时内可能出现局部红肿、疼痛、瘙痒或硬结，多为轻至中度（VAS评分≤4分），通常3-7天自行缓解，无需特殊处理；若红肿范围超过5cm或疼痛持续加重，需联系医师评估。

2.头痛：多为轻至中度钝痛，可伴轻度头晕，建议避免突然站立，必要时可短期使用对乙酰氨基酚（需排除其他病因）。

3.关节痛/肌痛：表现为四肢大关节（如膝、肩）或背部肌肉酸痛，活动后加重，可通过热敷或适度拉伸缓解，若影响日常活动需就医。

（二）偶见不良反应（发生率1%-5%）

1.上呼吸道感染：可能出现鼻塞、咽痛或低热（体温≤38.5℃），建议多饮水、注意休息，避免自行使用抗生素（需经医师判断是否为细菌感染）。

2.鼻窦炎加重：原有鼻息肉患者可能出现鼻塞、脓涕增多，需复查鼻内镜或CT，必要时短期加用鼻用糖皮质激素。

3.过敏样反应（非严重）：表现为皮肤散在皮疹（红斑、丘疹）、轻度瘙痒，无呼吸困难或血压下降，可口服抗组胺药（如氯雷他定10mg/日），并密切观察24小时。

（三）罕见但严重的不良反应（发生率1%）

1.严重过敏反应（过敏性休克）：多发生于首次注射后30分钟内，表现为突发皮疹（全身性风团）、喉头水肿（声音嘶哑、呼吸困难）、血压下降（收缩压90mmHg）或意识模糊。一旦出现需立即停止注射，采取平卧位、保持气道通畅，皮下注射肾上腺素（0.3-0.5mg），并紧急送医抢救。

2.嗜酸性粒细胞反跳综合征：极少数患者在停药后可能出现外周血嗜酸性粒细胞计数显著升高（超过基线2倍），伴发热、乏力、肌肉疼痛或器官损伤（如肺部浸润、心肌酶升高）。需立即复查血常规及相关器官功能，可能需重启本品治疗或加用糖皮质激素。

3.机会性感染：长期使用可能降低免疫功能，增加真菌感染（如念珠菌性口腔炎）或结核复发风险（尤其有结核病史者）。若出现口腔白色膜状物、持续咳嗽或低热（2周），需进行真菌涂片或结核菌素试验。

五、禁忌与注意事项

（一）禁忌证

对本品活性成分（美泊利珠单抗）或任何辅料（如L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯20）过敏者禁用。

（二）特殊人群注意事项

1.妊娠期：目前尚无足够孕妇使用数据，动物实验未显示致畸性，但仍需权衡利弊（仅在潜在获益大于风险时使用）。计划妊娠者需提前与医师沟通，若治疗期间怀孕，需定期监测胎儿发育