医疗器械基础知识培训考核试题及答案2025年.docxVIP

医疗器械基础知识培训考核试题及答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的核心依据是（）

A.产品材质

B.风险程度

C.临床使用频率

D.生产企业规模

2.下列属于第二类医疗器械的是（）

A.手术衣（非无菌）

B.电子血压计

C.一次性使用无菌注射器

D.义齿

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，确保产品可追溯的关键信息不包括（）

A.原材料来源

B.生产批次

C.销售人员绩效

D.产品流向

4.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）中，“设计开发”环节的核心要求是（）

A.确保设计输入覆盖用户需求和法规要求

B.定期更换设计团队

C.简化设计文档

D.仅保留最终版设计记录

5.医疗器械说明书和标签中必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限/失效日期

C.生产企业负责人个人联系方式

D.产品技术要求的编号

6.关于医疗器械不良事件报告，下列说法错误的是（）

A.医疗机构发现严重伤害事件应在15个工作日内报告

B.经营企业发现群体不良事件应立即报告

C.注册人应主动收集、调查、评价不良事件

D.死亡事件需在24小时内报告

7.第三类医疗器械的注册审批部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理部门

D.市场监督管理总局

8.医疗器械产品技术要求是（）

A.企业内部质量控制文件，无需公开

B.规定产品性能指标和检验方法的强制性文件

C.仅用于注册申报的临时文件

D.由行业协会统一制定的推荐性标准

9.下列不属于医疗器械经营企业需具备的条件是（）

A.与经营规模相适应的储存场所

B.计算机信息管理系统

C.至少2名注册执业药师

D.符合规定的质量管理制度

10.医疗器械广告审查的依据是（）

A.《广告法》和《医疗器械监督管理条例》

B.《反不正当竞争法》

C.《消费者权益保护法》

D.《商标法》

11.一次性使用无菌医疗器械的灭菌方式通常为（）

A.紫外线灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.干热灭菌

D.煮沸灭菌

12.医疗器械临床试验的伦理审查应当由（）

A.医院院长批准

B.独立伦理委员会审查

C.省级卫生行政部门审批

D.注册申请人自行审核

13.医疗器械召回的责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗机构

C.注册人/备案人

D.经营企业

14.关于医疗器械分类界定，下列说法正确的是（）

A.含药医疗器械均按药品管理

B.体温计属于第一类医疗器械

C.软件类医疗器械需符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

D.定制式医疗器械无需备案

15.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

16.下列属于医疗器械不良事件的是（）

A.患者因自身疾病恶化导致的死亡

B.医疗器械在正常使用中导致的组织损伤

C.未按说明书操作导致的设备故障

D.产品过期后使用引发的不良后果

17.医疗器械注册检验的样品应当由（）

A.注册申请人自行选择的检测机构提供

B.具有资质的检验机构从市场抽取

C.注册申请人生产的同批次合格产品

D.第三方采购的随机样品

18.医疗器械标签上的“禁忌证”是指（）

A.产品适用的疾病类型

B.禁止使用该产品的情况

C.产品可能的副作用

D.产品储存条件

19.关于医疗器械进口，下列说法错误的是（）

A.进口第一类医疗器械需向国家药监局备案

B.进口第二类、第三类医疗器械需取得注册证

C.进口产品需符合我国强制性标准

D.境外注册人需指定中国境内企业作为代理人

20.医疗器械不良事件监测的目的是（）

A.惩罚生产企业

B.减少同类事件重复发生

C.增加监管部门工作量

D.提高产品价格

二、多项选择题（每题3分，共45分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械的基本特征包括（）

A.用于诊断、治疗、监护或缓解疾病

B.通过物理方式发挥主要作用

C.需口服