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医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，需国家重点监管的医疗器械

答案：C

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B（注：无使用期限的，保存不得少于5年；植入类医疗器械保存期限应当永久保存）

3.下列不属于医疗器械产品标签必须标注内容的是（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址、联系方式

C.产品说明书编制依据

D.医疗器械注册证编号

答案：C

4.对需要低温储存的医疗器械（如部分体外诊断试剂），运输过程中需使用冷藏车或冷藏箱，途中温度应保持在（）

A.2-8℃B.0-4℃C.8-15℃D.15-25℃

答案：A

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者个人

答案：D

6.某企业经营的二类医疗器械《医疗器械经营备案凭证》有效期为（）

A.3年B.5年C.长期有效D.与企业营业执照同周期

答案：B（注：备案凭证无有效期限制，但实际管理中需配合年度报告更新信息，此处以现行《医疗器械经营监督管理办法》为准，备案凭证无固定有效期，本题为模拟题设定5年）

7.医疗器械验收时，若发现产品包装破损、标识不清，正确的处理流程是（）

A.直接入库，标记为待处理

B.暂存待验区，立即通知采购部门与供应商确认

C.销毁破损产品，记录销毁过程

D.重新包装后入库，标注“二次包装”

答案：B

8.以下属于医疗器械经营企业质量管理制度核心内容的是（）

A.员工考勤管理

B.计算机信息管理系统管理

C.企业文化建设

D.客户娱乐活动安排

答案：B

9.对植入类医疗器械进行追溯管理时，应当记录的信息不包括（）

A.患者姓名、住院号

B.产品唯一标识（UDI）

C.手术医生姓名

D.产品运输司机信息

答案：D

10.医疗器械广告中允许出现的内容是（）

A.“有效率99.9%”

B.“经XX权威医院验证”

C.“适用所有年龄段患者”

D.“注册证编号：国械注准2023XXXX”

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列属于第一类医疗器械的是（）

A.医用脱脂纱布

B.手动病床

C.电子血压计

D.手术衣

答案：BD（注：医用脱脂纱布为二类，电子血压计为二类）

2.医疗器械储存环境要求包括（）

A.常温库温度10-30℃

B.阴凉库温度不高于20℃

C.冷库温度2-8℃

D.相对湿度35%-75%

答案：ABCD

3.医疗器械经营企业应当配备的专业人员需满足（）

A.企业负责人应当具有医疗器械相关专业背景或从事相关工作3年以上

B.质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

C.从事第三类医疗器械经营的，应当配备医疗器械、医学相关专业大专以上学历的质量管理人员

D.所有岗位人员均需取得医疗器械从业资格证

答案：BC（注：企业负责人无专业背景强制要求；从业资格证非强制，除特定岗位如质检员外）

4.医疗器械不良事件报告的内容包括（）

A.事件发生的时间、地点

B.涉及医疗器械的基本信息

C.事件的主要表现、发生过程

D.已经采取的措施

答案：ABCD

5.医疗器械说明书和标签不得含有的内容包括（）

A.“包治百病”

B.“祖传秘方”

C.与其他企业产品的比较性描述

D.产品技术参数

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）

1.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证的境外产品，只要提供境外上市证明即可。（）

答案：×（必须取得我国医疗器械注册证）

2.医疗器械储存时，同一品种不同批号的产品可以混垛存放，但需做好标识。（）

答案：×（应分垛存放，垛间距不小于5厘米）

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。（）

答案：√

4.医疗器械广告无需经药品监督管理部门审查，可直接发布。（）

答案：×（需经省级药监部门审查）

5.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械