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药品质量公告制度

第一章总则

第一条制度目的

为强化药品质量监管，及时向社会公开药品质量抽检结果及安全风险信息，引导公众安全合理用药，督促药品生产、经营、使用单位落实质量主体责任，保障人民群众身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》《药品监督管理行政处罚程序规定》等法律法规及规章，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于各级药品监督管理部门（以下简称“药监部门”）组织开展的药品质量抽查检验（含监督抽检、评价性抽检、专项抽检）结果公告，以及药品质量安全风险提示、不合格药品召回进展等相关信息的发布与管理。涵盖化学药品、中成药、生物制品、中药材、中药饮片、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器等各类药品及相关产品，涉及药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品检验机构等相关主体。

第三条核心原则

依法公开原则：严格依据法定权限和程序发布药品质量公告，确保公告内容合法合规、事实准确，不得泄露国家秘密、商业秘密和个人隐私。

及时透明原则：药品质量抽检结果及安全风险信息需在规定时限内发布，保障公众知情权，同时公开抽检依据、方法及不合格项目等关键信息，接受社会监督。

风险导向原则：聚焦高风险药品品种（如注射剂、特殊药品、儿童用药）、重点环节（如生产工艺、储存运输）及问题多发企业，优先发布风险等级高的药品质量信息，强化风险预警与防控。

协同联动原则：建立各级药监部门、药品检验机构、药品生产经营使用单位及相关部门的协同机制，确保公告发布后不合格药品的追踪核查、召回处置、整改复查等工作高效衔接。

第二章药品质量公告内容与发布规范

第一节公告内容构成

药品质量公告需包含以下核心内容，确保信息完整、清晰易懂：

基础信息：公告编号（按“年份-行政区划代码-公告类型-序号”编制，如“2025-110000-监督抽检-001”）、发布机关名称、发布日期、公告有效期（如适用）；

抽检概况：抽检类型（监督抽检/评价性抽检/专项抽检）、抽检时段、抽检范围（地域、企业类型）、抽检品种数量、合格数量、合格率及不合格率；

不合格药品信息：

药品基本信息：药品通用名称、商品名称（如有）、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号；

生产经营使用单位信息：生产企业名称及所在地、被抽样单位名称（经营企业/医疗机构）及所在地；

抽检与检验信息：抽样单位、抽样日期、药品检验机构名称、检验报告编号、检验依据（如《中国药典》2025年版）、不合格项目（如含量测定不符合规定、微生物限度超标、有关物质超标）及检验结果；

风险提示信息：针对不合格药品的安全风险（如可能导致的不良反应、适用人群禁忌）、使用建议（如暂停使用、及时更换）及公众咨询途径（咨询电话、官网链接）；

处置要求信息：对不合格药品生产经营使用单位的整改要求（如立即停止生产销售使用、开展自查自纠）、召回时限及要求、药监部门后续核查处置措施；

其他补充信息：如合格药品品种名单（可选择性发布）、抽检方法说明、相关法律法规依据等。

第二节发布权限与时限

发布权限划分：

国家药品监督管理局负责发布全国性药品质量公告（如年度评价性抽检结果公告、重大药品质量安全事件相关公告），以及跨省（自治区、直辖市）流通的不合格药品公告；

省级药监部门负责发布本行政区域内药品质量公告（如辖区内监督抽检结果公告、区域性专项抽检公告），涉及跨省流通的不合格药品需及时报国家药监局备案并协同发布；

地市级及县级药监部门可根据工作需要发布本行政区域内药品质量安全风险提示、不合格药品核查处置进展等信息，不得超越权限发布全国性或全省性药品质量公告。

发布时限要求：

监督抽检结果：药品检验机构出具检验报告后，抽样单位需在5个工作日内将不合格检验报告送达被抽样单位及相关药监部门，药监部门在收到检验报告后15个工作日内完成审核，审核通过后10个工作日内发布公告；

评价性抽检结果：原则上每半年发布1次阶段性结果，年度抽检工作结束后3个月内发布年度综合公告；

专项抽检结果：专项抽检任务完成后1个月内发布公告，如涉及重大安全风险，需在确认风险后7个工作日内紧急发布风险提示公告；

不合格药品召回进展：在药品生产企业提交召回计划后，药监部门需每月发布1次召回进展公告，直至召回完成。

第三节发布渠道与形式

官方主渠道：药品质量公告需通过各级药监部门官方网站（如国家药监局官网、省级药监部门官网）的“药品质量公告”专栏优先发布，同时在官方政务新媒体（微信公众号、微博账号）同步推送，确保信息可便捷查询；

辅助发布渠道：

针对医疗机构、药品经营企业等专业主体，通过药监部门政务邮件系统、行业协会（如中国医药商业协会、中国医院协会）向相关单位定向推送公告；

涉及重大公