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gsp药品知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中药学专业中专以上学历或初级以上专业技术职称

D.高中以上文化程度，经过岗位培训并考核合格

答案：B

解析：GSP第二十条规定，质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在企业全面负责药品质量管理工作。

2.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查

A.1件

B.2件

C.3件

D.4件

答案：A

解析：GSP第七十七条规定，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

3.储存药品的相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-65%

C.25%-65%

D.30%-80%

答案：A

解析：GSP第八十五条明确，储存药品的相对湿度为35%～75%。

4.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）

A.直接从库房拿取后销售

B.经过调配人员核对即可

C.做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项

D.无需保留原包装标签

答案：C

解析：GSP第一百七十一条规定，销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务的，应当符合国家有关规定。

5.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当对运输过程中的温度进行（）

A.每2小时记录一次

B.实时监测并记录

C.到达目的地后统一记录

D.每4小时记录一次

答案：B

解析：GSP第一百零三条规定，运输冷藏、冷冻药品的，应当实时监测并记录运输过程中的温度数据。

6.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.企业法定代表人授权书原件

D.药品销售人员的健康证明

答案：D

解析：GSP第六十二条规定，首营企业审核应查验加盖其公章原印章的以下资料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。销售人员需提供加盖企业原印章的授权书，但健康证明不在首营企业审核范围内。

7.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）

A.10℃-30℃

B.15℃-25℃

C.20℃-30℃

D.5℃-25℃

答案：A

解析：GSP第一百五十四条规定，药品零售企业营业场所的温度应当控制在10℃～30℃；储存药品的库房温度按药品标示的储存条件要求，未标示的按常温（10℃～30℃）、阴凉（不超过20℃）、冷藏（2℃～10℃）管理。

8.药品批发企业验收进口药品时，不需要查验的证明文件是（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件

B.进口药品检验报告书复印件

C.进口麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件

D.药品生产企业ISO认证证书

答案：D

解析：GSP第七十六条规定，验收进口药品应当查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单复印件；进口麻醉药品、精神药品应当同时查验《进口准许证》复印件。ISO认证非强制要求。

9.药品陈列时，与非药品应（）

A.集中存放

B.分开存放

C.混合陈列

D.视情况而定

答案：B

解析：GSP第一百六十四条规定，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；处方药与非处方药分柜摆放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定存放。

10.药品批发企业储存药品时，垛间距不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

答案：A

解析：GSP第八十五条规定，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

11.药品零售企业销售处方药时，应当（）

A.无需核对处方

B.经执业药师审核后方可调配

C.由销售人员直接销售

D.留存处方1年备查

答