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gsp药品质量培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量管理体系的核心是（）。

A.确保药品安全性

B.实现质量可控

C.建立质量方针和质量目标

D.覆盖药品经营全过程

答案：C

解析：GSP第三条明确，企业应当依据有关法律法规及本规范的要求，制定质量管理体系文件，开展质量管理活动，确保药品质量。质量管理体系的核心是建立质量方针和质量目标，并通过体系运行实现。

2.药品验收人员应当具有（）。

A.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

B.药学专业大专以上学历

C.中药学专业中专以上学历

D.高中以上学历并经过岗位培训

答案：A

解析：GSP第二十七条规定，从事验收工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。

3.企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-65%

D.40%-70%

答案：A

解析：GSP第八十五条规定，储存药品的相对湿度为35%～75%。

4.冷藏药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）。

A.10分钟

B.20分钟

C.30分钟

D.60分钟

答案：B

解析：GSP附录5《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第十条规定，运输过程中，冷藏车、冷藏箱、保温箱内温度应当实时采集、显示、记录，并具有远程及就地实时报警功能，温度记录间隔时间不得超过20分钟/次。

5.以下关于药品堆码的要求，错误的是（）。

A.药品与墙的间距不小于30厘米

B.药品与地面的间距不小于10厘米

C.药品与屋顶（房梁）的间距不小于20厘米

D.药品与供暖管道的间距不小于30厘米

答案：C

解析：GSP第八十五条规定，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

6.首营品种审核的核心内容是（）。

A.供应商资质

B.药品合法性

C.药品价格

D.市场需求

答案：B

解析：GSP第六十一条规定，首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

7.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）执行。

A.《药品流通监督管理办法》

B.《麻醉药品和精神药品管理条例》

C.《处方管理办法》

D.《药品经营许可证管理办法》

答案：B

解析：特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的销售需遵循《麻醉药品和精神药品管理条例》等专项法规。

8.药品养护人员发现药品出现发霉、虫蛀等问题时，应立即（）。

A.继续观察

B.通知质量管理人员确认

C.直接做报损处理

D.转移至不合格品库

答案：B

解析：GSP第八十九条规定，养护人员应当对库存药品定期进行检查，发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

9.药品批发企业销售药品时，应当开具（）。

A.增值税专用发票

B.注明药品名称、规格、数量、价格等内容的销售凭证

C.电子监管码信息

D.随货同行单（票）

答案：D

解析：GSP第七十三条规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。随货同行单（票）是销售环节的必备凭证。

10.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应保存（）。

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至药品有效期后1年

答案：D

解析：GSP第一百七十条规定，拆零销售应当做好记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。拆零销售记录应当保存至少一年，或者至药品有效期后一年。

11.企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）。

A.指导并监督药学服务工作

B.负责药品不良反应的报告

C.负责对不合格药品的确认

D.负责药品采购计划的制定

答案：D

解析：GSP第二十条规定，质量管理部门的职责包括：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律