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GSP质量管理员考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业质量管理员应当具备的最低学历或资质要求是（）

A.高中以上学历

B.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

C.药学专业大专以上学历

D.执业药师资格

2.药品批发企业验收冷藏、冷冻药品时，应当对运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，验收时限不得超过（）

A.1小时

B.2小时

C.30分钟

D.4小时

3.药品储存时，中药饮片与其他药品的储存要求是（）

A.分库存放

B.同库分区存放

C.同库同区存放

D.无特殊要求

4.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审周期为（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每季度一次

5.药品零售企业销售近效期药品时，应当向顾客告知（）

A.药品名称

B.生产企业

C.有效期

D.用法用量

6.企业质量管理制度应当定期审核、修订，审核周期为（）

A.每年至少一次

B.每两年至少一次

C.每三年至少一次

D.无固定周期

7.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱应当符合（）

A.保温性能要求

B.温度自动监测要求

C.防水性能要求

D.以上都是

8.药品验收时，对于同一批号的药品，整件数量在2-50件的，抽样数量应为（）

A.每件抽样1个最小包装

B.至少检查2件

C.至少检查3件

D.随机抽取1件

9.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）

A.10-30℃

B.0-30℃

C.2-8℃

D.不超过20℃

10.企业发现已售出药品存在质量问题时，应当立即（）

A.通知购货单位停售

B.追回并做好记录

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

11.首营企业审核的内容不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照

C.企业法人身份证

D.质量保证能力调查

12.药品养护人员发现药品有虫蛀现象时，应当（）

A.继续观察

B.立即通知质量管理员

C.自行处理

D.上报企业负责人

13.药品批发企业仓库的相对湿度应当控制在（）

A.35%-75%

B.45%-65%

C.25%-85%

D.无具体要求

14.药品零售企业处方审核人员应当具备的资质是（）

A.执业药师或药师以上专业技术职称

B.药士以上专业技术职称

C.高中以上学历

D.药学相关专业中专以上学历

15.企业质量事故分为重大质量事故和一般质量事故，其中重大质量事故是指（）

A.造成5万元以上经济损失

B.导致患者死亡或严重伤害

C.涉及3个以上批号的药品

D.被媒体曝光的质量问题

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.药品质量管理员的主要职责包括（）

A.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核

B.负责指导并监督药品采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作

C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

D.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

2.药品验收时应当检查的内容包括（）

A.药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期

B.生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期

C.批准文号、药品注册证号（进口药品）

D.外观质量、包装、标签、说明书

3.药品储存的“五距”要求包括（）

A.药品与墙的间距不小于30厘米

B.药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米

C.药品与设备的间距不小于30厘米

D.药品与地面的间距不小于10厘米

4.药品零售企业不得采用的销售方式包括（）

A.买一送一（含药品）

B.开架自选

C.邮售

D.互联网交易服务（未取得资格）

5.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，检查内容包括（）

A.岗位人员是否熟悉制度内容

B.操作流程是否符合制度要求

C.记录是否完整、准确

D.制度是否需要修订

三、判断题（每题2分，共20分，正确