GMP《药品生产质量管理规范》考试复习题库资料及答案.docxVIP

GMP《药品生产质量管理规范》考试复习题库资料及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业关键人员不包括以下哪项？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

答案：C

解析：GMP第二十条明确关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维护主管不属于关键人员。

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：GMP第四十八条规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。

3.用于药品生产的衡器、量具、仪表等，其校准的周期应根据（）确定？

A.设备价格

B.使用频率和稳定性

C.供应商建议

D.企业管理层决定

答案：B

解析：GMP第七十二条指出，校准的周期应根据设备使用的频率、稳定性和可能的漂移程度等因素确定，需经过验证或确认。

4.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求？

A.数量

B.规格

C.质量

D.包装

答案：C

解析：GMP第一百零三条规定，物料和产品的运输应当能够满足其质量要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

5.确认与验证的范围和程度应根据（）进行风险评估？

A.产品价格

B.生产规模

C.产品和工艺的风险

D.设备新旧程度

答案：C

解析：GMP第一百三十八条明确，确认与验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认，高风险产品和工艺需增加验证深度。

6.每批药品的生产记录应保存至药品有效期后（）？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：GMP第一百七十七条规定，批生产记录应保存至药品有效期后1年；未规定有效期的，至少保存3年。

7.质量控制实验室的检验记录应至少包括（）？

A.检验人员姓名、检验日期、检验结果

B.样品来源、检验方法、仪器型号

C.以上均是

D.仅A

答案：C

解析：GMP第二百二十三条要求，检验记录应包括样品信息（来源、批号）、检验方法（依据标准）、仪器设备（型号、校准状态）、检验过程（原始数据）、检验结果及人员签名等完整信息。

8.委托生产的药品，其说明书和标签上应标明（）？

A.委托方企业名称

B.受托方企业名称

C.委托方和受托方企业名称

D.仅生产地址

答案：C

解析：GMP第二百九十八条规定，委托生产药品的标签和说明书应标明委托方和受托方的企业名称、地址，以及受托方的生产许可证编号等信息。

9.药品发运记录应保存至药品有效期后（）？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：GMP第三百零二条规定，发运记录应保存至药品有效期后1年，以确保可追溯性。

10.企业自检的周期应至少（）进行一次？

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：GMP第三百零八条规定，企业应至少每年进行一次自检，确认质量管理体系的有效性和符合性。

11.无菌药品生产的C级洁净区空气悬浮粒子的静态标准为（）？

A.≥0.5μm粒子数≤3520个/m3，≥5μm粒子数≤29个/m3

B.≥0.5μm粒子数≤352000个/m3，≥5μm粒子数≤2900个/m3

C.≥0.5μm粒子数≤3520000个/m3，≥5μm粒子数≤29000个/m3

D.≥0.5μm粒子数≤35200个/m3，≥5μm粒子数≤290个/m3

答案：B

解析：根据《药品生产质量管理规范附录1：无菌药品》第八条，C级洁净区静态标准为≥0.5μm粒子数≤352000个/m3，≥5μm粒子数≤2900个/m3；动态标准为≥0.5μm粒子数≤3520000个/m3，≥5μm粒子数≤29000个/m3。

12.原料药生产中，工艺用水的种类不包括（）？

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.超纯水

答案：D

解析：GMP附录2《原料药》第三十二条规定，工艺用水包括饮用水、纯化水和注射用水，超纯水一般用于实验室特殊分析，非原料药生产必需。

13.生物制品生产用菌毒种的管理应实行（）？

A.双人双锁

B.单人单锁