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GMP规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业关键人员不包括以下哪类人员？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维修主管

D.质量受权人

答案：C

解析：GMP第二十条明确关键人员为企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维修主管不属于关键人员。

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：GMP第四十八条规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa，必要时相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当压差梯度。

3.用于药品生产或检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合要求，并应定期进行：

A.清洁

B.校准

C.润滑

D.更换

答案：B

解析：GMP第七十一条明确，生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等应定期校准，校准应有记录，经校准的设备应标明其校准状态。

4.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当在以下哪类文件中明确规定？

A.质量标准

B.工艺规程

C.运输操作规程

D.物料和产品的贮存条件

答案：A

解析：GMP第一百零三条指出，物料和产品的运输条件应在质量标准中明确规定，特殊情况需采取额外措施时应在相应文件中说明。

5.批生产记录的复制和发放应遵循严格的控制程序，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件，该要求主要是为了防止：

A.记录丢失

B.数据篡改

C.生产混乱

D.交叉污染

答案：B

解析：GMP第一百七十七条规定，原版空白批生产记录的复制件应经生产管理负责人和质量管理负责人审核批准，防止未经授权的修改或多版本记录导致的数据不一致。

6.中药提取、浓缩等厂房的地面和墙面应使用便于清洁的材料，如瓷砖或环氧树脂，其主要目的是：

A.美观

B.防止微生物滋生

C.耐酸碱腐蚀

D.减少粉尘积聚

答案：C

解析：中药提取过程中常使用酸、碱等腐蚀性溶剂，GMP附录《中药制剂》第十二条要求该类厂房的地面、墙面、天棚应使用耐酸碱腐蚀的材料，便于清洁和消毒。

7.原料药生产中，工艺用水的质量标准应根据用途确定，注射用水可用于以下哪项用途？

A.非无菌原料药的精制

B.无菌原料药的初洗

C.非无菌原料药的最终洗涤

D.无菌原料药的直接接触的包装材料的最后一次精洗

答案：D

解析：GMP附录《原料药》第二十四条规定，无菌原料药的直接接触的包装材料的最后一次精洗应使用注射用水，非无菌原料药的精制、洗涤可使用纯化水。

8.关于培养基模拟灌装试验，以下说法错误的是：

A.每班次每台灌装机至少每年进行1次模拟灌装试验

B.模拟灌装数量应与实际生产数量一致

C.培养基的促生长能力应在试验前验证

D.试验失败后，需调查原因并重新试验，无需调整生产工艺

答案：D

解析：GMP附录《无菌药品》第五十八条规定，模拟灌装试验失败时，应考虑可能的原因，必要时调整生产工艺、清洁消毒方法或人员培训，重新试验合格后方可恢复生产。

9.药品生产企业应建立偏差处理程序，偏差处理的记录应至少保存至药品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：GMP第二百五十条规定，偏差处理的相关记录应至少保存至药品有效期后1年，与批记录保存期限一致。

10.委托生产的药品，其说明书和标签上应标明：

A.委托方企业名称

B.受托方企业名称

C.委托方和受托方企业名称

D.仅标注药品上市许可持有人名称

答案：C

解析：GMP第二百九十七条明确，委托生产的药品，其包装、标签和说明书上应标明委托方和受托方的企业名称、地址，以及受托方的生产许可证编号等信息。

11.关于确认与验证，以下说法正确的是：

A.清洁验证应在设备清洁规程制定后进行

B.工艺验证的批次数应至少为3批

C.计算机化系统验证只需在首次使用时进行

D.厂房设施的确认可与设备验证合并进行

答案：B

解析：GMP第一百四十四条规定，工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，首次验证一般采用至少3个连续生产批次。

12.质量控制实验室的试剂和培养基应标明以下哪项信息？

A.配制人姓名

B.有效期

C.储存条件

D.以上均需标明

答案：D

解析：GMP第二百二十六条要求，试剂和培养基的配制应有记录，包括名称、浓度、配制日期、有效期、配制人、复核人等信息，并标明储存