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GMP基础知识测试(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.我国现行《药品生产质量管理规范》（GMP）的必威体育精装版修订版本实施日期是？

A.2001年12月1日

B.2010年10月19日

C.2011年3月1日

D.2015年12月1日

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.用于药品生产的衡器、量具、仪表等设备，其校验周期应根据：

A.设备购买时间

B.设备生产厂家建议

C.实际使用频率和法规要求

D.企业管理层决定

4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合：

A.先进先出原则

B.近效期先出原则

C.按生产批次顺序

D.以上均是

5.批生产记录应在生产结束后多长时间内完成审核？

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.由企业根据实际情况规定，但不得超过产品放行前

6.无菌药品生产中，A级洁净区的换气次数应至少为：

A.20次/小时

B.30次/小时

C.50次/小时

D.不规定具体次数，以动态微粒监测结果为准

7.以下哪种情况不属于偏差？

A.某批原料检验时发现含量低于标准限度

B.操作人员未按SOP要求填写记录

C.空调系统停机30分钟后恢复，经评估不影响产品质量

D.生产过程中发现设备运行参数在规定范围内波动

8.中药提取用溶剂如需回收使用，应验证其：

A.回收次数

B.残留溶剂种类

C.对产品质量的影响

D.储存条件

9.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经验？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

10.直接接触药品的包装材料和容器的管理应当符合：

A.《药品生产质量管理规范》

B.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

C.企业内部制定的质量标准

D.以上均是

11.洁净区工作服的清洗周期应根据：

A.洁净区级别

B.使用频率

C.污染风险

D.以上均需考虑

12.工艺用水中，注射用水的储存应采用：

A.80℃以上保温循环

B.65℃以上保温循环

C.4℃以下存放

D.以上均可

13.以下哪项不属于验证范围？

A.厂房设施确认

B.设备清洁验证

C.人员操作考核

D.工艺验证

14.批记录的内容应当包括：

A.产品名称、规格、批号

B.生产步骤操作人员签名

C.关键参数的记录

D.以上均是

15.原辅料的留样量至少应为：

A.全检量的1倍

B.全检量的2倍

C.全检量的3倍

D.企业自定

16.药品生产企业的关键人员不包括：

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量控制实验室主任

D.质量受权人

17.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应参照：

A.D级洁净区

B.C级洁净区

C.B级洁净区

D.A级洁净区

18.以下关于中间产品和待包装产品的说法错误的是：

A.应在规定的条件下贮存

B.需明确标识

C.可以与其他产品混合存放

D.需制定有效期或复验期

19.偏差调查的根本原因分析应至少包括：

A.人员操作

B.设备设施

C.物料质量

D.以上均需考虑

20.药品召回的主体是：

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.GMP的核心要素包括：

A.防止污染

B.防止交叉污染

C.防止混淆

D.防止差错

2.洁净区环境监测的项目包括：

A.悬浮粒子数

B.沉降菌数

C.温度、湿度

D.压差

3.设备的维护保养应包括：

A.日常清洁

B.定期预防性维护

C.故障维修记录

D.校准记录

4.物料的标识应包含：

A.物料名称

B.批号

C.数量/重量

D.质量状态（待验、合格、不合格）

5.生产过程中防止污染和交叉污染的措施包括：

A.分隔不同操作间

B.使用专用设备

C.制定清场规程

D.控制生产区人员数量

6.质量控制实验室的职责包括：

A.原辅料检验

B.中间产品检验

C.稳定性考察

D.偏差调查

7.文件管理的要求包括：

A.文件需经审核批准

B.旧版文件及时收回

C.电子文件需有备份

D.所有文件均需手写签名

8.验证的类型包括：

A.设计确认（DQ）

B.安装确认（IQ）

C.运行确认（OQ）

D.性能确认（PQ）

9.药品投诉的处理应包括：

A.记录投诉内容

B.调