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gmp检验试题及答案
一、单项选择题(每题2分,共20分)
1.关于洁净区人员卫生要求,下列说法错误的是()
A.进入B级洁净区的人员需穿戴无菌手套和无菌口罩
B.操作人员应避免裸手直接接触药品
C.洁净服清洗后可使用普通洗衣机甩干
D.洁净区人员数量应严格控制,避免过度聚集
答案:C
解析:洁净服清洗、干燥、整理应在与使用洁净区级别相同的区域进行,普通洗衣机可能引入污染,不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称GMP)附录1《无菌药品》第36条对洁净服处理的要求。
2.某口服固体制剂车间需更换高效过滤器,更换后应进行的关键验证项目是()
A.沉降菌监测
B.悬浮粒子测试
C.风速测试
D.以上均需进行
答案:D
解析:高效过滤器更换后需验证其完整性及送风效果,悬浮粒子测试(确认过滤效率)、风速测试(确认风量符合设计要求)、沉降菌监测(验证微生物控制水平)均为关键项目,符合GMP附录《洁净厂房》第19条对空气净化系统验证的规定。
3.物料供应商的质量评估档案应至少包括()
A.供应商营业执照复印件
B.供应商审计报告
C.供应商提供的检验报告
D.以上全部
答案:D
解析:根据GMP第70条,供应商档案应包括资质证明文件、质量协议、质量回顾分析、审计报告等,A、B、C均为必要内容。
4.无菌药品生产中,B级洁净区与C级洁净区之间的压差应至少为()
A.5Pa
B.10Pa
C.15Pa
D.20Pa
答案:B
解析:GMP附录1第47条规定,不同洁净级别的压差应不低于10Pa,相同级别不同功能区域间也应保持适当压差。
5.以下哪种情况不需要进行偏差调查()
A.某批次胶囊装量差异超出内控标准但符合法定标准
B.纯化水系统电导率连续2次检测值接近警戒限
C.空调系统停机30分钟后恢复运行
D.标签打印时误将“有效期至2025年12月”打印为“2026年12月”
答案:B
解析:接近警戒限需启动趋势分析,但若未超出标准可不作为偏差处理;A(超出内控标准)、C(关键系统中断)、D(标识错误)均需按GMP第249条进行偏差调查。
6.工艺验证的三个阶段中,持续工艺确认的主要目的是()
A.证明工艺设计合理性
B.确认工艺重现性
C.监控商业化生产中工艺的稳定性
D.验证清洁方法有效性
答案:C
解析:根据《药品生产验证指南》,持续工艺确认是商业化生产阶段对工艺稳定性的长期监控,属于工艺验证第三阶段。
7.药品批记录的保存期限应为()
A.药品有效期后1年
B.药品有效期后2年
C.至少保存至药品有效期后1年
D.至少保存至药品有效期后2年
答案:C
解析:GMP第179条明确规定,批记录保存期限应至少为药品有效期后1年,未规定上限。
8.某生物制品生产用细胞库,主细胞库(MCB)的传代次数应()
A.不超过工作细胞库(WCB)的传代次数
B.不超过生产终末细胞的传代次数
C.严格控制,确保WCB由MCB一次传代制备
D.无具体限制,根据工艺需求确定
答案:C
解析:GMP附录《生物制品》第22条要求,工作细胞库应来自单一主细胞库的一次传代,避免多次传代导致的遗传稳定性风险。
9.关于培养基模拟灌装试验,下列说法正确的是()
A.每班次每台灌装机每年至少进行2次
B.模拟灌装数量应与实际生产数量一致
C.培养时间需至少14天
D.阳性对照菌可选用金黄色葡萄球菌
答案:C
解析:GMP附录1第78条规定,培养基模拟灌装试验的培养时间不少于14天;A应为每年至少1次(特殊情况需增加),B允许适当减少(但需证明代表性),D阳性对照菌应选用与无菌检查相同的指示菌(如枯草芽孢杆菌)。
10.药品发运记录应至少保存()
A.药品有效期后1年
B.5年
C.药品有效期后2年
D.长期保存
答案:A
解析:GMP第291条规定,发运记录保存期限至少为药品有效期后1年,以便追溯。
二、多项选择题(每题3分,共15分,少选、错选均不得分)
1.洁净区环境监测的关键指标包括()
A.温度
B.相对湿度
C.浮游菌
D.换气次数
答案:ABCD
解析:GMP附录《洁净厂房》第21条规定,环境监测应包括温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物(浮游菌/沉降菌)、换气次数等指标。
2.物料放行前需确认的内容包括()
A.检验结果符合质量标准
B.供应商资质有效
C.包装完整性检查合格
D.取样记录完整
答案:ABCD
解析:GMP第71条要求,物料放行需确认来源合法(供应商资质)、检验合格(检验结果)、包装无破损(包装检查)、取样合规(取样记录)。
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