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gmp检验试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共20分)

1.关于洁净区人员卫生要求,下列说法错误的是()

A.进入B级洁净区的人员需穿戴无菌手套和无菌口罩

B.操作人员应避免裸手直接接触药品

C.洁净服清洗后可使用普通洗衣机甩干

D.洁净区人员数量应严格控制,避免过度聚集

答案:C

解析:洁净服清洗、干燥、整理应在与使用洁净区级别相同的区域进行,普通洗衣机可能引入污染,不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称GMP)附录1《无菌药品》第36条对洁净服处理的要求。

2.某口服固体制剂车间需更换高效过滤器,更换后应进行的关键验证项目是()

A.沉降菌监测

B.悬浮粒子测试

C.风速测试

D.以上均需进行

答案:D

解析:高效过滤器更换后需验证其完整性及送风效果,悬浮粒子测试(确认过滤效率)、风速测试(确认风量符合设计要求)、沉降菌监测(验证微生物控制水平)均为关键项目,符合GMP附录《洁净厂房》第19条对空气净化系统验证的规定。

3.物料供应商的质量评估档案应至少包括()

A.供应商营业执照复印件

B.供应商审计报告

C.供应商提供的检验报告

D.以上全部

答案:D

解析:根据GMP第70条,供应商档案应包括资质证明文件、质量协议、质量回顾分析、审计报告等,A、B、C均为必要内容。

4.无菌药品生产中,B级洁净区与C级洁净区之间的压差应至少为()

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案:B

解析:GMP附录1第47条规定,不同洁净级别的压差应不低于10Pa,相同级别不同功能区域间也应保持适当压差。

5.以下哪种情况不需要进行偏差调查()

A.某批次胶囊装量差异超出内控标准但符合法定标准

B.纯化水系统电导率连续2次检测值接近警戒限

C.空调系统停机30分钟后恢复运行

D.标签打印时误将“有效期至2025年12月”打印为“2026年12月”

答案:B

解析:接近警戒限需启动趋势分析,但若未超出标准可不作为偏差处理;A(超出内控标准)、C(关键系统中断)、D(标识错误)均需按GMP第249条进行偏差调查。

6.工艺验证的三个阶段中,持续工艺确认的主要目的是()

A.证明工艺设计合理性

B.确认工艺重现性

C.监控商业化生产中工艺的稳定性

D.验证清洁方法有效性

答案:C

解析:根据《药品生产验证指南》,持续工艺确认是商业化生产阶段对工艺稳定性的长期监控,属于工艺验证第三阶段。

7.药品批记录的保存期限应为()

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.至少保存至药品有效期后1年

D.至少保存至药品有效期后2年

答案:C

解析:GMP第179条明确规定,批记录保存期限应至少为药品有效期后1年,未规定上限。

8.某生物制品生产用细胞库,主细胞库(MCB)的传代次数应()

A.不超过工作细胞库(WCB)的传代次数

B.不超过生产终末细胞的传代次数

C.严格控制,确保WCB由MCB一次传代制备

D.无具体限制,根据工艺需求确定

答案:C

解析:GMP附录《生物制品》第22条要求,工作细胞库应来自单一主细胞库的一次传代,避免多次传代导致的遗传稳定性风险。

9.关于培养基模拟灌装试验,下列说法正确的是()

A.每班次每台灌装机每年至少进行2次

B.模拟灌装数量应与实际生产数量一致

C.培养时间需至少14天

D.阳性对照菌可选用金黄色葡萄球菌

答案:C

解析:GMP附录1第78条规定,培养基模拟灌装试验的培养时间不少于14天;A应为每年至少1次(特殊情况需增加),B允许适当减少(但需证明代表性),D阳性对照菌应选用与无菌检查相同的指示菌(如枯草芽孢杆菌)。

10.药品发运记录应至少保存()

A.药品有效期后1年

B.5年

C.药品有效期后2年

D.长期保存

答案:A

解析:GMP第291条规定,发运记录保存期限至少为药品有效期后1年,以便追溯。

二、多项选择题(每题3分,共15分,少选、错选均不得分)

1.洁净区环境监测的关键指标包括()

A.温度

B.相对湿度

C.浮游菌

D.换气次数

答案:ABCD

解析:GMP附录《洁净厂房》第21条规定,环境监测应包括温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物(浮游菌/沉降菌)、换气次数等指标。

2.物料放行前需确认的内容包括()

A.检验结果符合质量标准

B.供应商资质有效

C.包装完整性检查合格

D.取样记录完整

答案:ABCD

解析:GMP第71条要求,物料放行需确认来源合法(供应商资质)、检验合格(检验结果)、包装无破损(包装检查)、取样合规(取样记录)。

3.下列属于

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