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gmp的相关试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.下列关于GMP（药品生产质量管理规范）的描述中，错误的是：

A.GMP是药品生产和质量管理的基本准则

B.GMP的核心目标是确保药品质量的均一性、安全性和有效性

C.GMP仅适用于化学药制剂生产，不适用于生物制品和中药制剂

D.GMP要求企业建立覆盖生产全过程的质量保证体系

答案：C

解析：GMP适用于所有药品（包括化学药、生物制品、中药制剂等）的生产、质量管理，是通用性规范。

2.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区空气洁净度级别分为ABCD四级，其中A级区的主要功能是：

A.高风险操作区（如灌装区）

B.无菌配制和灌装的背景区域

C.非最终灭菌产品的无菌生产暴露环境

D.生产过程中一般区域的环境控制

答案：A

解析：A级区为高风险操作区（如无菌灌装、放置胶塞桶等），需动态符合≥0.5μm粒子数≤3520个/m3，≥5μm粒子数≤20个/m3的标准。

3.药品生产中“批生产记录”的核心作用是：

A.记录生产过程的操作步骤，用于追溯和质量回顾

B.仅作为生产部门的工作记录，无需质量部门审核

C.保存至药品上市后1年即可销毁

D.主要记录设备运行参数，无需记录人员操作信息

答案：A

解析：批生产记录需完整记录从物料领取到成品入库的全过程（包括操作人、时间、参数、偏差等），是质量追溯和GMP检查的关键文件，需保存至药品有效期后1年（无有效期的至少保存3年）。

4.关于洁净区人员管理，下列说法错误的是：

A.进入B级洁净区的人员需穿戴无菌工作服、手套、口罩

B.洁净区人员数量应严格控制，避免过度聚集

C.操作人员可以在洁净区内快速走动以提高效率

D.洁净区工作人员需定期进行微生物学知识培训

答案：C

解析：洁净区人员应避免剧烈动作（如快速走动、大幅度转身），以免扰动空气，增加粒子和微生物污染风险。

5.无菌药品生产中，培养基模拟灌装试验的目的是：

A.验证灭菌设备的有效性

B.确认人员操作和环境控制对无菌保证的能力

C.检测培养基的营养成分是否符合要求

D.评估药品的稳定性

答案：B

解析：培养基模拟灌装试验通过模拟实际生产过程（使用培养基替代药液），观察是否有微生物生长，以验证无菌生产工艺的可靠性（包括人员操作、环境、设备的协同效果）。

6.物料供应商的质量审计中，不属于关键审计内容的是：

A.供应商的生产许可证和GMP认证状态

B.供应商的财务状况和市场占有率

C.供应商的质量控制体系（如检验方法、偏差处理）

D.供应商的生产设备和工艺稳定性

答案：B

解析：供应商审计的核心是质量相关要素（资质、质量体系、生产能力等），财务状况不属于GMP强制要求的审计内容（除非涉及长期合作风险）。

7.药品生产中的“物料平衡”计算需涵盖的范围是：

A.仅包括主要原料的投入与成品产出

B.所有投入物料（原料、辅料、包装材料）与实际产出（成品、废品、取样量）的比值

C.仅计算成品的理论产量与实际产量的差异

D.仅考虑生产过程中损耗的物料

答案：B

解析：物料平衡=（实际产出量+损耗量）/理论产量×100%，需覆盖所有投入物料（包括原料、辅料、包装材料）和所有产出（成品、废品、取样、残留等），以确认是否存在物料流失或记录错误。

8.下列关于偏差处理的描述中，正确的是：

A.偏差仅指生产过程中偏离工艺规程的情况，检验偏差不属于偏差范畴

B.偏差发生后，应立即采取隔离措施（如暂停生产、隔离可疑产品）

C.偏差调查只需记录现象，无需分析根本原因

D.微小偏差无需报告质量部门，由生产部门自行处理

答案：B

解析：偏差包括生产、检验、设备、环境等所有偏离预定要求的情况；偏差处理需遵循“发现-记录-隔离-调查-评估-处理-预防”流程，其中隔离可疑产品是关键步骤；所有偏差均需报告质量部门，重大偏差需启动CAPA（纠正预防措施）。

9.关于验证与确认的区别，下列说法正确的是：

A.验证是对设施、设备、系统的适用性确认，确认是对工艺、方法的有效性证明

B.确认是对已安装设备的运行能力测试（OQ），验证是对工艺的持续稳定性证明（PPQ）

C.验证和确认是同一概念的不同表述，无需区分

D.确认仅适用于新设备，验证仅适用于现有工艺

答案：B

解析：确认（Qualification）通常指对设施、设备、系统的适用性确认（如DQ设计确认、IQ安装确认、OQ