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gmp安全生产培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，无菌药品生产洁净区A级区的换气次数应不低于（）次/小时。

A.20B.30C.50D.60

答案：D（依据：附录1《无菌药品》第24条，A级区应采用单向流气流形式，风速0.36-0.54m/s，换气次数通常≥60次/小时）

2.关于生产区人员卫生管理，以下不符合GMP要求的是（）

A.进入D级洁净区前需穿戴分体式洁净服

B.操作高活性物料时佩戴双层手套

C.洁净区内佩戴的戒指未露出手套外

D.手部消毒后接触门把手再次消毒

答案：C（依据：通则第33条，洁净区人员不得佩戴外露的首饰，戒指即使被手套覆盖仍可能成为污染源）

3.某口服固体制剂车间称量间的压差显示为+5Pa，正确的处理措施是（）

A.继续生产，压差符合D级区≥5Pa的要求

B.立即停止生产，排查送回风系统故障

C.调整捕尘装置风速，维持压差平衡

D.记录偏差，待批次结束后处理

答案：B（依据：附录5《中药制剂》第19条，称量、粉碎等产尘间应保持相对负压且压差≥10Pa，+5Pa不符合要求）

4.物料标识的“四标”不包括（）

A.物料名称B.检验状态C.供应商信息D.批号

答案：C（依据：通则第113条，物料标识应包含名称、规格、批号、数量、检验状态，供应商信息非强制标识项）

5.清场有效期为“生产结束后24小时”的前提是（）

A.清洁后经QA检查合格并密封

B.生产区环境监测符合D级标准

C.未开启新的原辅料包装

D.设备表面无可见残留物

答案：A（依据：通则第194条，清场有效期需经验证确认，通常要求清洁后密封保存并经QA确认状态）

6.关于培养基模拟灌装试验，以下说法错误的是（）

A.首次验证应连续进行3次成功试验

B.灌装数量应与日常生产最小批量一致

C.阳性对照菌应选择短小芽孢杆菌

D.培养时间需至少14天

答案：B（依据：附录1第78条，模拟灌装数量应与日常生产最大批量一致，以挑战最差条件）

7.某注射剂车间发现一批次可见异物超标，追溯批生产记录时，以下哪项不属于关键追溯点（）

A.配液罐清洗记录的操作人签名

B.滤芯完整性测试的时间戳

C.灌装机设备运行参数曲线

D.空调系统温湿度整点记录

答案：D（可见异物主要与过滤、灌装环节相关，空调温湿度非直接影响因素）

8.原料药生产中，关键质量属性（CQA）不包括（）

A.含量B.晶型C.生产时间D.有关物质

答案：C（CQA指直接影响产品安全性和有效性的物理、化学、生物属性，生产时间属于工艺参数）

9.关于偏差分级，以下属于重大偏差的是（）

A.称量时电子秤未校准但结果在允差范围内

B.洁净服清洗次数超过验证的30次/套

C.灭菌柜温度分布验证发现冷点温度低于F0值要求

D.批记录中某操作时间漏填后补记

答案：C（依据：附录《偏差管理》第12条，影响产品质量或法规符合性的偏差为重大偏差）

10.中药提取车间使用的乙醇属于（）

A.原料B.辅料C.溶剂D.包装材料

答案：C（依据：附录5第7条，提取用乙醇作为工艺溶剂管理，需符合药用要求但不列为辅料）

11.关于设备清洁验证，最难清洁的残留物应选择（）

A.主药成分B.降解产物C.微生物D.辅料中最难溶物质

答案：A（依据：通则第146条，应选择溶解度最低、毒性最大的主药成分作为最难清洁物质）

12.无菌灌装间动态监测时，浮游菌的采样量应至少为（）

A.100L/次B.500L/次C.1m3/次D.2m3/次

答案：C（依据：附录1第58条，A级区浮游菌采样量≥1m3/次，B级区≥500L/次）

13.某企业变更供应商的药用淀粉，需进行的验证类型是（）

A.工艺验证B.清洁验证C.设备验证D.供应商变更验证

答案：A（依据：通则第143条，关键物料供应商变更需重新进行工艺验证，确认对产品质量无影响）

14.关于批生产记录的修改，正确的做法是（）

A.用修正液覆盖错误内容后填写正确信息

B.划单横线删除错误，在旁边填写正确内容并签名

C.撕去错误页重新抄写完整记录

D.由班组长统一修改本班所有记录

答案：B（依据：通则第175条，记录修改应保持原记录可辨识，划单横线并签注修改人及日期）

15.非最终灭菌小容量注射剂的轧盖工序应在（）

A.D级区B.C级区C.B级背景下的A级区D.C级背景下的A级区

答案：D（依据：附录1第47条，非最终灭菌产品轧盖应在C级背景下的A级