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GMP基础知识试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下关于GMP（药品生产质量管理规范）的描述，正确的是：

A.GMP是药品上市后的质量追溯标准

B.GMP仅适用于化学原料药生产

C.GMP要求对药品生产全过程进行控制

D.GMP的核心是降低生产成本

答案：C

解析：GMP的核心是通过对药品生产全过程（从原料采购、生产加工到成品放行）的严格控制，确保药品质量符合预定标准，保障患者用药安全。选项A错误，因GMP是生产过程规范而非上市后追溯；选项B错误，GMP适用于所有药品（包括制剂、原料药、中药饮片等）的生产；选项D错误，GMP的核心是质量控制而非成本控制。

2.洁净区空气洁净度级别划分的主要依据是：

A.温度和湿度

B.浮游菌和沉降菌数量

C.悬浮粒子数和微生物数

D.换气次数和压差

答案：C

解析：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1（无菌药品），洁净区级别（A/B/C/D级）的划分基于悬浮粒子（静态和动态）的最大允许数，以及微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）的控制标准。温度、湿度、压差是辅助控制参数（选项A、D错误）；微生物数是评估指标之一，但需结合粒子数（选项B不全面）。

3.药品生产企业关键人员不包括：

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维修主管

D.质量受权人

答案：C

解析：GMP明确规定，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人（简称“四大关键人员”）。设备维修主管属于生产支持岗位，不属于法定关键人员（选项C错误）。

4.物料接收时，需核对的信息不包括：

A.物料名称、规格

B.供应商名称、批号

C.运输途中的温度记录（如需要）

D.物料的合成路线

答案：D

解析：物料接收时需核对的信息包括：物料标识（名称、规格、批号）、供应商信息、包装完整性、运输条件（如冷链物料的温度记录）等。物料的合成路线属于供应商工艺信息，不属于接收时的必核内容（选项D错误）。

5.批生产记录应在何时完成审核？

A.生产结束后立即

B.下一批生产开始前

C.成品放行前

D.药品上市后1个月内

答案：C

解析：根据GMP要求，批生产记录需经生产部门和质量部门审核，确认生产过程符合工艺规程和SOP（标准操作程序）后，方可放行成品。因此，批生产记录的审核应在成品放行前完成（选项C正确）。

6.以下关于洁净服的描述，错误的是：

A.洁净服应按洁净级别分级管理

B.A/B级洁净区的洁净服应灭菌后使用

C.洁净服清洗后可与普通工作服共同存放

D.洁净服的材质应光滑、不脱落纤维

答案：C

解析：洁净服需严格区分洁净级别，不同级别洁净区的洁净服不得混用（选项A正确）；A/B级区为高风险区域，洁净服需灭菌（选项B正确）；洁净服清洗后应存放在清洁、干燥的专用区域，避免与普通工作服交叉污染（选项C错误）；洁净服材质需符合不产尘、不脱落纤维的要求（选项D正确）。

7.工艺验证的关键目的是：

A.证明设备能正常运行

B.确认工艺参数的可靠性和重现性

C.降低生产过程中的能源消耗

D.满足监管部门的检查要求

答案：B

解析：工艺验证的核心是通过实际生产数据证明，在设定的工艺参数下，生产过程能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品（选项B正确）。设备运行属于安装确认（IQ）和运行确认（OQ）的范畴（选项A错误）；降低能耗和满足检查是附加结果，非关键目的（选项C、D错误）。

8.偏差处理的“根本原因分析”应采用的方法不包括：

A.5Why分析法

B.鱼骨图（因果图）

C.帕累托图（排列图）

D.快速放行决策

答案：D

解析：偏差处理需通过系统方法分析根本原因，常用工具包括5Why（连续提问找根源）、鱼骨图（从人、机、料、法、环等维度分析）、帕累托图（识别主要影响因素）等。快速放行决策属于偏差处理后的措施，而非根本原因分析方法（选项D错误）。

9.以下关于培养基模拟灌装试验的描述，正确的是：

A.仅需在无菌生产线首次验证时进行

B.试验用培养基需经过灭菌处理

C.试验失败后，无需调查直接重新试验

D.试验的目标是模拟无菌操作的污染风险

答案：D

解析：培养基模拟灌装试验是无菌生产验证的核心内容，用于模拟实际生产中可能的微生物污染风险（选项D正确）。根据GMP要求，该试验需定期进行（如每年至少一次），而非仅首次验证（选项A错误）；试验用培养基需保持无菌状态，但不得灭菌