GSP—药品经营质量管理规范培训试卷及答案.docxVIP

GSP—药品经营质量管理规范培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备的最低资质是（）。

A.执业药师资格

B.药师（含）以上专业技术职称

C.高中以上文化程度

D.药学相关专业大专学历

2.药品批发企业质量负责人应当具有（）。

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

D.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

3.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查；但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开。

A.1

B.2

C.3

D.4

4.药品储存时，阴凉库的温度应控制在（）。

A.0℃～20℃

B.不超过20℃

C.2℃～10℃

D.10℃～30℃

5.药品零售企业销售近效期药品时，应向顾客告知（）。

A.药品名称

B.生产企业

C.有效期

D.用法用量

6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当实时监测并记录运输过程中的（）。

A.湿度

B.温度

C.光照

D.震动频率

7.药品验收记录保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品零售企业营业场所应当具有的设备不包括（）。

A.监测、调控温度的设备

B.存放饮片的斗柜

C.专用冷藏设备

D.检验药品质量的仪器

9.药品批发企业采购首营品种时，应当审核药品的（）。

A.营业执照

B.药品生产许可证

C.药品注册批件

D.质量保证协议

10.药品储存时，垛间距不小于（）。

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

11.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行，以下不属于特殊管理药品的是（）。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

12.药品批发企业从事质量管理工作的人员应当（）。

A.具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

B.具有高中以上文化程度

C.具有大学本科以上学历

D.具有执业药师资格

13.药品验收时，对于不符合验收标准的药品，验收人员应当（）。

A.直接入库

B.报质量管理部门处理

C.退回供应商

D.销毁

14.药品零售企业处方审核人员应具备的资质是（）。

A.执业药师或药师（含）以上专业技术职称

B.主管药师以上专业技术职称

C.药学相关专业大专学历

D.高中以上文化程度

15.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）选择适宜的运输工具。

A.价格

B.包装

C.质量特性

D.生产企业

16.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的要求属于（）。

A.分类储存

B.分区储存

C.分库储存

D.分垛储存

17.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。

A.拆零销售

B.随货同行

C.标明产地

D.提供检验报告

18.药品批发企业质量管理制度应当涵盖的内容不包括（）。

A.供货单位和采购品种的审核

B.药品不良反应报告与处理

C.员工绩效考核

D.设施设备的验证和校准

19.药品验收时，进口药品应当查验的证明文件不包括（）。

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》

C.药品说明书（中文译本）

D.出口国药品批准证明文件

20.药品零售企业营业场所的温湿度监测记录保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。

A.对供货单位和购货单位的合法性进行审核

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责指导设定计算机系统质量控制功能

D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

2.药品储存的色标管理中，正确的标识包括（）。

A.合格药品为绿